儿童用药的说明书问题多多

　　为保护儿童免受试验带来的伤害，相关机构对儿童参加药物试验一直处于保护状态，特别是那些不是受试者直接受益的试验。因此在药品说明书方面，儿童用药资料匮乏，即使有提供儿童用药说明的，也是在有限的儿童受试者上得到的信息，结果可能也存有差异。

　　在目前儿童用药资料严重缺乏的情况下，药品说明书标识以外的用药行为不可避免，因为药品说明书用法在一定程度上滞后于科学知识和文献，有它的局限性。临床医师仅掌握说明书显然是不够的，只有结合本专业领域内最新研究进展，才能在应用药物时获得最大收益。

　　从医生角度来讲，为了规避用药风险，首要的是克服习惯性用药的思维方式，时刻提醒自己遵从规范。对于缺乏儿童用药资料的药品，医生应告知患儿及其家人，在用药时，应尽量按照说明书要求和医嘱用药，药品说明书以外的用药行为可能会出现各种不可预测的危险。为了避免医患纠纷，最好还要让患儿父母签署知情同意书。

　　进口药说明书强于国产药

　　日前，对某院门诊儿科专科药房所有药品说明书做了一次调查，发现进口药品的说明书比国内药品说明书描述详细，尤其对老人、小孩等特殊人群的用法用量、注意事项、药物相互作用、不良反应等方面都有具体的说明，为临床医师、药师等专业人士提供了较好的参考依据。

　　比如，进口药孟鲁司特钠咀嚼片，在适应症方面，明确指出适用于2岁~14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；在用法用量方面，6岁~14岁哮喘或过敏性鼻炎儿童患者，每日1次，每次1片（5mg）； 2岁~5岁哮喘或过敏性鼻炎儿童患者每日1次，每次1片（4mg）；在评价安全性和不良反应方面，6岁~14岁儿童哮喘患者已在475名儿童患者进行临床研究， 2岁~5岁已在573名儿童患者进行临床研究； 6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。这些数据和提示为临床医师用药提供了依据。

　　而国内药品说明书虽然是按照《药品包装、标签和说明书管理规定》的格式进行撰写的，但具体的内容篇幅较少，甚至根本没有。如很多中成药中没有儿童剂量；有些说明书在儿童用药安全性等基本科学信息方面只是注明"未进行该项实验且无可靠参考文献"。

　　大量说明书缺少儿童用量

　　在调查中，我们发现，儿科用药的说明书存在的问题还有很多。

　　对于儿童用药方面表述含糊不清：如复方锌布颗粒剂，商品名臣功再欣，"儿童用药"描述方面，3岁~5岁儿童1次半包；6~14岁1次1包，对3岁以上儿童给出了具体用量。但在"注意事项"中提出3岁以下儿童用量请咨询医师、药师。请问此时医师和药师参考什么来给患儿开具该药品的用法用量呢？

　　还有的说明书在用法用量方面对儿童给出了具体数据，如抗病毒药利巴韦林注射液，儿科常用于病毒性呼吸道感染引起的肺炎、支气管炎。"用法用量"项目中写明：用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成每毫升含1毫克溶液后静脉缓慢滴注，小儿按体重1日10mg/kg~15mg/kg，分2次给药。但在"儿童用药"项中又出现"未进行该项实验且无可靠参考文献"，显得前后矛盾，让医师无所适从。

　　对于儿童患儿没有具体的用药指导：

　　我们对儿科用药的调查发现，31。2%的说明书只有成人的用量，没有任何儿童用药说明，无法给医生、药师提供合理用药的依据。

　　相比之下，抗菌药物的说明书，对儿童用药大多有具体的说明，如阿奇霉素干混悬剂在具体的用法用量方面，按照体重、年龄细分出具体的用法，禁忌症和注意事项也有详细的说明，给临床医师提供很好的参考。

　　而专科用药方面的药品说明书，如神经系统、心脑血管、肝病、胃肠道类等药物的说明书，对于儿童用药方面的指导就比较欠缺。用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤的注射用单唾液酸四己酸糖神经节苷脂钠升白细胞药鲨肝醇片的"用法用量"项中没有任何儿童用量说明。"儿童用药"项目分别只作了"迄今未见儿童使用本品出现不良反应的报告"和"儿童可应用本品"的描述。

　　如双歧杆菌三联活菌胶囊，商品名培菲康，"用法用量"为一日2次，每次2粒~4粒，重症加倍，儿童用药酌减。但对于各年龄段的儿童，具体如何酌减没有明确的说明，医生和家长只能凭借经验用药，显得盲目。

（实习编辑：朱燕梅）