诺倍戈（达罗他胺）新适应症欧盟获批 转移性激素敏感性前列腺癌患者将获益

近日，欧盟委员会已授予口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）和多西他赛，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者在欧盟的上市许可。此前，诺倍戈已获批用于治疗有高危转移风险的非转移去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

“诺倍戈新适应症的获批标志着解决欧洲转移性激素敏感性前列腺癌患者未被满足医疗需求的重要里程碑。” 拜耳处方药事业部执行委员会成员，拜耳肿瘤战略业务部门负责人Christine Roth说，“拜耳致力于改善前列腺癌各个疾病阶段的护理，并认识到对患者及其家人来说，生活质量与延长生存期和延缓疾病进展同等重要。我们继续致力于重新定义何为与前列腺癌共存。”

欧盟的批准是基于III期ARASENS试验的阳性结果，该试验表明，在mHSPC患者中，与多西他赛和ADT相比，达罗他胺联合多西他赛和ADT显著降低死亡风险32.5%。此外，在临床相关的次要终点中，达罗他胺联合治疗显示出一致的获益，治疗组间治疗相关不良事件的总体发生率相似。

比利时布鲁塞尔圣吕克大学泌尿外科Bertrand Tombal 教授表示，“诺倍戈在欧洲获批用于治疗mHSPC，扩大了mHSPC的治疗选择，提高了患者的临床疗效，为患者及其治疗医生向前迈进一大步。此次批准得益于ARASENS临床试验可靠数据的支持，该试验证明了达罗他胺加ADT联合多西他赛在mHSPC患者中，延长生存期、延缓疾病进展和维持生活治疗各方面的益处。”

在几乎所有北欧和西欧国家，前列腺癌是男性最常见的癌症。仅有30%的mHSPC患者在确诊后能存活5年或更长时间。

大多数mHSPC男性最终进展为长期生存率更加有限的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

诺倍戈目前仍在广泛开展了一系列研究，其中包括三项正在进行或计划开展的大型临床研究，以研究在前列腺癌患者中从早期到晚期的治疗潜力，包括III期ARANOTE试验，评估达罗他胺联合ADT与单用ADT治疗mHSPC的疗效。