达伯舒联合化疗用于一线治疗食管鳞癌 获得国家药品监督管理局批准上市

2022年6月20日，今日礼来制药和信达生物制药集团共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

这是达伯舒（信迪利单抗注射液）获批的第五项适应症。2018年12月达伯舒（信迪利单抗注射液）获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗， 同年6月获得NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗，以及联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌的一线治疗。

此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。基于独立数据监察委员会（iDMC）进行的期中分析，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗达到了双重主要研究终点——全人群和PD-L1 CPS≥10人群总生存期（OS）均显著获益，不受PD-L1表达水平影响，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-15研究结果的全文已于2022年4月19日在《英国医学期刊》（British Medical Journal）上刊登发表。

ORIENT-15研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“在中国，食管癌是发病率第五位、死亡率第四位的常见恶性肿瘤，以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌既往一线标准化疗的中位总生存期仅为10个月左右。 ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），全人群的OS和PFS分别达到16.7个月和7.2个月，优于化疗组的12.5个月（HR=0.63）和5.7个月（HR=0.56）。信迪利单抗联合顺铂+紫杉醇或顺铂+5-氟尿嘧啶两种化疗方案均具有更优的生存获益，证明信迪利单抗联合不同化疗方案具有普适性，这将为一线治疗食管鳞癌带来更广泛的选择。达伯舒（信迪利单抗注射液）食管鳞癌一线治疗的获批将给中国的广大局部晚期及转移性食管癌患者带来生命延续的福音。“

礼来中国总裁兼总经理季礼文先生表示：“很高兴看到继淋巴瘤、肺癌和肝癌之后达伯舒（信迪利单抗注射液）在短时间内又一新适应症获批，为中国的食管癌患者带去治疗新选择。礼来深耕中国癌症治疗领域多年，一直通过自主研发与本土合作不断为中国癌症患者带来高品质、可负担的创新药物。达伯舒是我们与信达长期合作的最好见证，此次新适应症的获批将更广泛惠及中国癌症患者。“

礼来中国高级副总裁、礼来中国药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示：“达伯舒（信迪利单抗注射液）食管鳞癌一线适应症的获批证实了免疫联合治疗在这一领域的临床价值。中国食管癌新发和死亡病例数均占全球的一半以上，ORIENT-15研究以中国食管鳞癌人群为主，同时放眼全球，取得了全人群获益的可喜结果，为食管鳞癌患者的治疗带来了新选择和新希望。“

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“达伯舒（信迪利单抗注射液）是唯一一个在五大癌种的三期临床研究中取得积极结果的创新PD-1抑制剂，包括了鳞状非小细胞肺癌，非鳞状非小细胞肺癌，肝癌，胃癌和食管癌。我们很高兴在国际多中心三期ORIENT-15临床研究中，信迪利单抗联合化疗这一治疗方案给食管癌患者带来了显著的生存获益。信达生物也将继续秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，为更多患者带来生命的希望，也为我国‘健康中国2030’目标的实现继续做出更多的贡献。“

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“一直以来，食管鳞癌的一线治疗存在巨大的未满足临床需求。ORIENT-15研究结果表明信迪利单抗在食管鳞癌的治疗中取得重大进展。今日信迪利单抗联合化疗用于食管鳞癌一线治疗的上市申请被NMPA批准，研究成果也将转化为更广泛的临床应用，信迪利单抗联合化疗这一新的治疗方案为食管鳞癌患者带来更优的生存获益。信达生物相信新适应症的获批，将进一步巩固达伯舒在中国PD-1市场的领先地位，为广阔市场的癌症患者带去希望。“