药品单独定价用标准“说话”

　　争议了数年之久的药品单独定价出现新进展。国家发改委相关人士近期对外公开表示，药品将以统一定价为主，但单独定价不会完全取消，而是要寻求机制革新。这一观点将在即将出台的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中有所体现。

　　对于外界极其关注的外资原研药单独定价的敏感问题，该人士表示，对于过了专利保护期的药品，如果不符合条件，也要与仿制药保持相同的价格。来自美国大使馆商务处的官员柯敏芝十分关注此事，她向发改委价格司相关人士表达了进一步沟通的愿望。

　　审评新规坚守标准

　　尽管在政策层面上，统一定价已经成为大势所趋，但单独定价在相当长的时期内仍将存在，只不过其审评方式将发生重大变化。

　　以往决定单独定价都是由专家开论证会来探讨哪种产品应该实施单独定价。在这种情况下，企业会想尽办法来实现产品的单独定价。据中国药学会药物政策研究中心执行主任宋瑞霖介绍，原来单独定价的专家论证会上，与会专家主要关注三个方面，即申请单独定价药品质量差异的材料和数据是否真实可信、因质量差异产生疗效及安全性差异的材料是否具有说服力、提出的单独定价水平是否经济合理。

　　然而，唯一在会场上能够做出判断的，只是定价水平是否合理、是否符合药物经济学效益。通常，原研药可以获得高于一般产品几倍的定价，这样过于悬殊的价差显然不符合经济效益。

　　发改委相关人士指出，单独定价应该改变以往的操作方式。记者了解到，新的定价政策被要求符合四项条件：一是要门槛高;二是事先设定企业申请单独定价的具体标准，以保证客观性;三是便于操作;四是公开透明。

　　而对业界一直争论的内外资药价悬殊问题，该负责人明确，原研药和仿制药价格是此次改革要重点解决的问题。尽管这一历史问题仍需过渡期，但已明确的思路是，过了专利保护期的原创药必须符合事先设置的定价条件，否则，将执行与仿制药相同的定价，不再享受价格优待。

　　客观条件仍对外企有利

　　虽然发改委方面已经强调了定价不能依据主观判断，要看是否符合标准。业内专家指出，这个标准应当以明确的文字和数字的形式确定下来，才能保证判断的客观性。据了解，原国家计委曾在2001年颁布过《化学药品单独定价申报评审指标体系》，其中对于单独定价药品的软硬条件虽然有过规定，不过内容仅停留在框架层面。

　　比如原先审评药品单独定价的专家论证会主要论证申请单独定价药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性、生产过程有无验证制度、内控质量标准是否达到国内和国际先进水平、检测方法是否具有先进性、药品有效性和安全性是否明显高于同种一般药品、是否建立了不良反应监测体系这五方面。但详细到衡量工艺水平、内控水平等方面的具体技术指标，仍未明确。

　　而从以上条件看来，外资企业仍然具有较大的优势。记者了解到，国家在制订药品单独定价方案时主要考虑两个方面的因素：一是产品生产企业是否为原研发单位，是否涉及知识产权问题;二是在产品质量控制技术上是否有增加成本的充分、必要的理由。而尽管新的审评原则已经不再把是否为原研单位看得那么重，但外企普遍通过了cGMP认证，在质量控制技术上的成本肯定高于国内企业，在学术研究和建立不良反应监测方面也都走在国内企业的前列。所以，外企可以凭借其在上述五方面的优势，在单独定价审评中赢得先机。

　　中国医药企业管理协会会长于明德对此认为，中国企业要想与外企原研药一争高下则必须通过cGMP认证。

　　N倍溢价或成历史

　　对于外资原研药在中国享受的“超国民待遇”，外企认为这无可厚非。来自外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的人士认为，取消原研药的单独定价也不利于鼓励企业提高质量意识、重视药品安全生产，更不利于鼓励研发和创新。

　　于明德却持有不同意见，他认为专利期药品享受单独定价无可厚非，但过了专利期却仍享受单独定价的“超国民待遇”就讲不通了，“仿制药和原研药应该享受同价”。

　　发改委相关人士则如此表态：真正有创新意义的药品，都会给予相应的高价，并在一定时期内保持价格稳定。但是对于过了专利期的药物能否获得单独定价，取决于它能否在药物经济学上胜过仿制药。该人士指出，在未来的单独定价审评中，将引入药物经济学的概念，同一种成分的药物，如果治疗效果相同，该类药品价格将和治疗成本较低的药品价格相同。

　　根据该原则，以头孢曲松钠针为例，同为1g/支的规格，国产仿制药定价为20元/支，进口原研药售价为125元/支。如果进口仿制药效果极佳，一针见效，治疗成本为125元，国产仿制药如果需要5针才能见效，治疗成本为100元，相比之下，国产仿制药的治疗成本较低，外资原研药的价格就要下调一部分，因此，即使疗效出色，外企原研药也难再获得以往的N倍溢价。

（责任编辑：黄镓欣）