又有一新药获批!泛癌种患者多了新选择!

拜耳今日宣布，国家药品监督管理局批准肿瘤精准治疗药物维泰凯（拉罗替尼）用于符合下列条件的成人和儿童实体瘤患者:经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变;患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

维泰凯（拉罗替尼）作为首个口服TRK抑制剂，是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应答，目前已经在美国、欧盟和英国等国家和地区获批。

TRK融合是一种罕见的基因组学改变，能够作为肿瘤驱动因子促进肿瘤的扩散和生长。TRK融合肿瘤不局限于某些组织类型，在身体的各个部位都可能发生。在成人和儿童不同实体瘤中，TRK融合肿瘤的发生率也有所不同。现有TRK融合肿瘤的常用治疗方案，如化疗或免疫治疗，其疗效有限，而且可能还有明显的副作用。拉罗替尼对于TRK融合肿瘤患者，无论患者的年龄大小或者肿瘤病灶的位置如何，都能看到快速、高效和持久的应答，而且安全性与此前报道一致且易于管理。

拜耳国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人张华女士说，“精准医学是拜耳肿瘤重点关注的核心领域之一，近年来取得了飞速的进步，引领癌症治疗模式的转变。维泰凯（拉罗替尼）作为首款专为TRK融合肿瘤的成人和儿童患者设计的治疗药物，针对肿瘤扩散和生长的驱动因子，而非肿瘤原发部位进行治疗，是癌症治疗领域一项重大的进步。维泰凯在中国的获批，为TRK融合肿瘤患者提供了治疗的新选择，引领了肿瘤精准治疗迈入新时代。”