国家药监局回应人工熊胆难产

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟告诉中国青年报记者，“人工替代品本身是很复杂的，其工艺水平、临床效果能否达到天然品的水平，需要大量的专家论证才能得出结论。”人工熊胆还处在审评阶段，如果能达到要求，就能获得审批，从而进入市场，但不能说为了找到一个替代品，就要求药监局批准一个达不到要求的东西。

　　人工熊胆与引流取胆赛跑

　　早在上世纪80年代，相关部门对熊胆的生产供应就开始寻找新方法。

　　作为中药材的一种，熊胆一直紧俏。

　　根据1983年的有关统计，当时我国紧缺药材有111种，其中34种贵重药材中，动物药材占12种，这其中，就包括熊胆。

　　我国人工熊胆研发项目负责人之一、沈阳华星药物研究所副所长、原沈阳药科大学副校长姜琦回忆称，当年卫生部开会，领导提到，动物保护法很快将实施，到那个时候，熊胆的来源就将没有了，号召大家研究熊胆的替代品。

　　“当时几个相关研究的学者觉得要为国家作贡献，就申请了人工熊胆的研究项目，获得了立项。”姜琦说。

　　1983年，卫生部批准沈阳药科大学、辽宁省医药工业研究院承担人工熊胆研究项目。

　　1989年，我国正式开始实施《中华人民共和国野生动物保护法》，从野生熊身上获取熊胆的方式成为不合法的方式。对熊胆替代品的研究获得了一个非常好的机遇。

　　当时的研究者并没有预料到，这项研究将会经历怎样的坎坷。

　　差不多同时期，作为获取熊胆的另一种方法，引流熊胆技术从朝鲜被引进中国。

　　自此开始，人工熊胆研究、引流熊胆技术就展开了一场赛跑。

　　经过对天然熊胆的详细研究，人工熊胆研究项目组拿出了研究成果，并认为经过药效学、药理学、毒理学研究，人工熊胆达到了与天然熊胆近似的水平。

　　1990年，卫生部药审办对这项成果作出批复，认为人工熊胆在质量标准、长期毒性等方面均已符合药审要求，并认为该原料药为牛磺酸与熊去氧胆酸的结合型，较日本产品（游离型）近似天然。在临床中，要密切注意人工熊胆与天然熊胆、引流熊胆在功效上的差异，以确定治疗范围。

　　不过，这个批复中还有另一句话：目前引流熊胆已经可以满足药材所需，请开发时注意。

　　这句话当时并没有引起项目组注意。

　　从1990年10月至1991年11月，根据卫生部药审办指定的、高益民教授设计的临床实验方案，人工熊胆项目完成了第二期临床试验。参与二期临床实验的包括上海中医学院（现上海中医药大学）附属龙华医院、上海曙光医院、沈阳医学院附属中心医院、辽宁中医学院附属医院。

　　第二期的临床试验，确定的病种有两个，一个是高血压，另一个则是扁桃体炎。

　　“1992年3月，卫生部药审办召开全国新药审评会，当时正值审评专家换届，两届专家对人工熊胆的临床方案与临床结果一致通过，并认为这是中医药科研的创举。”姜琦说。

　　1992年4月，卫生部要求人工熊胆扩大几个病种试验。

　　“当时卫生部药审办一位姓杨的处长告诉我们，认为人工熊胆将来可以出口，而引流熊胆不能出口，但人工熊胆前期的临床研究，病种太少，需要增加几个病种。”姜琦说。

　　按照要求，人工熊胆研究项目组在前期高血压、扁桃体炎的基础上，增加急性眼结膜炎、胆囊炎和痔疮的临床试验，后三项病种的临床试验共做了480例，于1995年完成。

　　正是由于增加的这3个病种，最终导致了人工熊胆产品的难产。

　　“不巧的是，1995年开始，国家开始体制改革，项目组突然就没有了资金来源。”姜琦告诉记者，当时项目组到社会上寻找企业资助，但没有企业肯买这个技术，因为引流熊胆已经可以满足市场需要了。

　　项目组尽管无奈，但并没有放弃。2002年，经过争取，从沈阳市有关部门获得了四五万元的资金，项目组赶到上海去拿过去临床试验的病例，但经过7年的搁置，原有的人员退休的退休、出国的出国，480个病例只找到了100多个。

　　项目组再次向有关部门申请审评人工熊胆项目。这个时候，我国负责药品审批的主管部门已经从卫生部转变为国家药品监督管理局。