专利药最优路径荆棘遍地 跨国药企转向仿制药

　　“实验室的一路过关斩将，进入临床，最终上市并获得巨大成功——这对每个制药公司来说，都是一条最优路径，但我们心里都清楚，这已经越来越难，甚至，不太可能了。”某知名跨国药企研发总监就此话题接受《第一财经日报》采访时表示。

　　“在研发方向转换的同时，一些公司战略上的大转型也势在必行，比如，转向曾经不屑于从事的仿制药（非专利药）市场。”他告诉记者。

　　专利药到期高峰

　　全球专利药物到期已经完全进入了高峰期——未来5年内，专利到期的药物全球销售额高达2550亿美元，覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血脂、艾滋病及双相情感障碍等多个领域。

　　2011年11月30日，全球最大制药公司美国辉瑞(Phizer)头号药物立普妥在美国本土专利保护正式到期，上市15年间，其全球单品销售远超千亿美元。

　　此前15天，全球第二大非专利药生产商——瑞士诺华制药旗下山德士宣布，增资在广东中山的投资项目2500万美元，计划于“十二五”规划期间把诺华公司山德士（中国）制药有限公司在中山的工厂打造成为中国最大的仿制药品生产基地，年销售额100亿元。

　　全球权威医药健康咨询公司IMS Health调研报告显示，全球前20大药企平均有35%的药品将于2009~2013年之间到期，包括辉瑞的降血脂药Lipitor、默克的降血压药Cozzar、葛兰素史克的哮喘药Seretide/Advair等在内的知名药物；而截至2015年，专利失效产生的仿制药市场将放量激增——“2015年仿制药将占全球药物市场的一半份额”，IMS预测指出。

　　“20年前，寻找发现一个全新的生物化学结构的药物的代价，一般是10年时间，8亿~10亿美元；现在，即便时间和开销翻倍，也几乎找不到重大研发价值的那种重磅炸弹式的新药了，因为能找能试的，大家都试过了。”前述研发总监向记者表示。

　　糟糕的是，实验室层面的艰难还不是全部。

　　受宏观经济形势影响，近年来，世界各国政府均制定出台了一系列相应的政策，而降低高费用的专利原研药物使用，转而加大对价格低廉的仿制药使用几乎成为各国高度认可的一项措施。

　　据不完全统计，美国有超过15%的人群在服用2011~2012年期专利期满的药物。美国仿制药所在处方比例从2004年的57%上升到2010年的78%。据美国仿制药商协会报道：2000~2009年，仿制药为美国卫生保健系统节省的费用为8240亿美元，现在每3天可节省10亿美元。

　　IMS统计，全球2005年至2010年品牌产品的专利过期令消费者节省了540亿美元，相应的，至2015年，该项净节省将逾980亿美元。在成熟市场中，美国的仿制药消费市场会最大限度地扩张。

　　尽管IMS也坦陈，虽然许多国家对药品价格实施监管的力度越来越大，这种销售量的增长不太可能会促进仿制药市场销售额的大幅度提升，在数字上短时间内出现明显变化，但对身处其中的跨国制药公司来说，个中冷暖自知，转变对他们而言，已经非常紧迫了。