新规落地！参比制剂存疑品种调整箭在弦 ——新《药品管理法实施条例》给出明确答案

2026年1月16日，国务院正式公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称“新条例”），将于5月15日起全面施行。其中第12条新增条款明确要求：“研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。”这一法规升级，为当前部分已发布参比制剂品种的存疑问题提供了明确解决方案，也标志着我国仿制药参比制剂管理进入“科学遴选+动态调整”的法治化新阶段。

● 法规刚性约束：参比制剂选择不再是“技术自由”，而是法定要求

作为仿制药研发的“标杆”，参比制剂的科学性直接决定仿制药质量与疗效是否能与原研药一致。此前，参比制剂选择主要依据技术指导原则，新条例首次将“科学选择对照品”纳入行政法规强制要求，意味着若《仿制药参比制剂目录》内参比制剂存在非原研属性、临床数据不充分、质量标准过时、剂型不合理等问题，将直接违反“科学选择”的法定原则，从法规层面明确参比制剂遴选不当、存疑品种滞留目录，均属于违反法定原则的行为。

2026年1月28日，国家药监局发布了第101批参比制剂目录，有数据统计，目前我国累计发布参比制剂目录已覆盖品种3000余个、品规近9000个。但随着制药技术进步与临床需求变化，部分早期纳入的品种已出现与现行技术要求不符的情况。例如在既往批次目录调整中，注射用奥沙利铂因剂型不合理被调出，盐酸氨溴索吸入溶液因不符合无菌制剂要求被剔除，充分体现了参比制剂动态优化的必要性。

另外，我们关注到近期出现了铝镁匹林片（II）参比制剂注册属性存疑问题情况，消息称“我国第十批参比制剂目录于2017年发布时，主要参考了日本当时的《医疗用医药品品质情报集》（俗称“橙皮书”）。然而，日本厚生劳动省2023年推出的《医疗用药品新质量信息集》（俗称“蓝皮书”）及2021年发布的《药价标准收载品种清单》对该品种的属性进行了明确界定，该进口铝镁匹林片（II）被明确标注为“後発品”（即仿制药），而非“先発品”（原研药）。这意味着该品种并非全球首创的原研药品。另外，消息还称“在临床评价数据的完整性方面，该品种在日本上市初期批准的适应症为解热镇痛，后续增加的“抑制血栓形成”等适应症，主要是基于文献资料申请获得，并未针对血栓及川崎病等适应症开展完整的安全性和有效性临床试验”。

● 存疑品种调整：为何刻不容缓

对于已发布参比制剂但选择存疑的品种，结合新条例要求与行业实践，调整目录的必要性愈发凸显：

落实法规要求，规避合规风险：新条例将参比制剂选择从“技术指引”升级为“法律义务”，存疑品种若继续保留，将导致企业研发、申报环节与法规冲突。根据《化学仿制药参比制剂调整程序》（2023年第35号），国家药监局明确将“经评估不再符合参比制剂遴选原则”的品种纳入调整范围，为存疑品种调出提供了政策依据。

保障用药安全，坚守质量底线：参比制剂存疑往往伴随质量疗效隐患。如部分存疑品种存在临床数据有限、国内外临床实践差异大、安全性风险未充分验证、质量标准远低于现行《中国药典》要求等问题，以此研发的仿制药进入临床后，轻则出现疗效不佳、无法替代原研药的情况，导致患者病情延误；重则引发未被预判的不良反应，增加临床用药风险，直接违背“以人民健康为中心”的药品监管核心原则。

● 行业展望：参比制剂管理进入“动态优化”新时代

新条例的实施，标志着我国参比制剂管理从“批量遴选”向“精准优化”转型。国家药监局明确提出“参比制剂目录实施动态调整机制”，未来将持续根据临床需求、技术进步、药品撤市等情况优化目录，同时推进国产创新药纳入参比制剂，形成“原研药为主、优质创新药补充”的多元化标杆体系。对于行业而言，存疑品种的规范调整将推动仿制药产业从“仿制”向“高质量仿制”升级，提升我国医药产业的国际竞争力；否则，参比制剂遴选失当、存疑品种未及时调出，或将引发连锁式行业风险、监管漏洞以及公众健康隐患。

新条例的落地不是终点，而是我国药品监管体系现代化的新起点。在“科学、严谨、动态”的监管导向下，参比制剂目录将不断优化，为仿制药高质量发展筑牢基础，惠及广大患者，守护公众健康。

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