药品再注册工作大规模铺开

　　药品再注册工作大规模铺开

　　药品再注册工作大规模铺开,结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果进行,重点关注地标升国标品种和注射剂。

　　“通过开展药品再注册，淘汰那些不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。同时，促使企业提高再注册周期内围绕产品上市后的安全性、有效性和质量可控性开展再评价以及不良反应监测工作的意识。”国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在接受《医药经济报》记者采访时如是阐述药品再注册工作的意义。

　　近日，国家食品药品监管局发出《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》，正式开始了药品再注册审查审批工作。

　　据悉，这是2002年国家统一换发药品批准文号后首次大规模开展再注册工作，大约有15万个品种属于此次再注册范围。据张伟介绍，《药品注册管理办法》明确规定药品注册证书有效期为5年，有效期届满后企业可以申请再注册，因此，药品再注册是药品注册管理的一项常规性工作。

　　统一换发药品批准文号的大多数品种于2007年集中到期后，国家局即启动受理了再注册申请。但为了解决历史遗留问题，淘汰弄虚作假、批准文号无法溯源的品种，药品监管部门近两年首先集中力量开展了药品批准文号清查工作，并针对高风险注射剂品种开展了工艺和处方核查工作。同时，为了提高再注册工作的可操作性，研究制定了《再注册审查要点》，细化评判标准，统一审查尺度。

　　张伟介绍说，这次再注册的特殊性在于紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果开展药品再注册工作，希望通过药品再注册，淘汰那些不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。张伟进一步介绍说，在再注册审查审批中将实事求是地看待历史问题，尊重企业的生产经营实际。比如，对于在5年内一直没有生产的品种，不会“一刀切”地不予再注册，而是要求恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。对于要求做Ⅳ期临床试验而没有按照要求完成的，不予再注册。但对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，同时提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。

　　地标升国标的品种、注射剂等安全性风险高的品种，是这次再注册重点关注的品种。张伟表示，对于注射剂生产企业，特别是生产多组分生化药注射剂的，首先要通过处方和工艺核查，并应按照《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》开展技术研究和评价、监测工作，应通过再评价考证剂型的合理性。

　　张伟说，作为监管部门，国家食品药品监管局希望企业树立产品质量第一的责任意识，通过药品再注册，开展药品再评价研究、完善药品不良反应监测工作、改进生产工艺技术，提高产品的安全性、有效性和质量可控性。特别对于那些医药学研究基础薄弱的产品，更应该通过再注册的机会，按照国家制定的相关技术指导原则，对质量安全性进行完善和提高。再注册也是一道门槛，企业应该予以高度重视。

　　而如果在整个注册周期内完全没有开展再评价、工艺处方研究、不良反应监测等相关研究工作，“这一次就很难过关了。”张伟如是说。

（实习编辑：郑文浩）