「医药速读社」恩格列净获FDA突破性疗法认定 5家药企纳入港股通

Part1政策简报

第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单公示

10日，上海阳光医药采购网发布《第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单》，共计81个产品，涉及诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、天麦生物、甘李药业、珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化和东阳光十家企业。（上海阳光医药采购网）

北京市医保局发布海内外特药定点医疗机构和责任医师名单

8日，北京市医保局发布《关于公布海内外特药定点医疗机构和责任医师名单的通告》。通告显示，北京市医保局会同21家医疗机构和254名医师为首批100种海内外特药定点医疗机构和责任医师，为北京普惠健康保参保人提供用药咨询诊疗服务。（北京市医保局）

医疗机构投诉接待处理“十应当”发布

8日，国家卫健委、国家中医药局联合发布《关于印发医疗机构投诉接待处理“十应当”的通知》，分别是应当建立“一站式”投诉解决模式、应当建立畅通、便捷的投诉渠道、应当落实首诉负责制、应当及时避免或者减轻损害、应当及时核查处理投诉、应当按时反馈处理意见、应当引导依法处理、应当积极防范高风险案例、应当建立重点投诉处理回访机制、应当加强投诉闭环管理。（国家卫健委、国家中医药局）

江苏省原药监局副局长被判11年6个月

8日，南京市中级人民法院公开宣判江苏省市场监督管理局原党组成员、副局长樊路宏受贿案，对被告人樊路宏以受贿罪判处有期徒刑11年6个月，并处罚金人民币180万元；对受贿犯罪所得财物及其孳息予以追缴，上缴国库。（江苏高院）

Part2产经观察

甘李药业副总经理Lawrence Allan Hill离职

10日，甘李药业发布公告称，董事会收到副总经理Lawrence Allan Hill递交的《辞任函》，Lawrence Allan Hill因个人原因申请辞去公司副总经理职务。（企业公告）

维力医疗与鲨利生物签订合作协议 拟进行Sharklet系列专利及技术开发

10日，维力医疗发布公告称，公司和鲨利生物于2021年9月9日以现场方式签署《合作协议》。双方拟合作进行Sharklet系列专利及技术于不同领域、产品的应用性开发，如具有Sharklet微结构的医用导管类产品、民用和医用手套产品，以实现其应用及商业价值。（企业公告）

礼来与ProQR达成13亿美元合作

8日，ProQR Therapeutics宣布与礼来达成全球许可和研究合作，致力于发现、开发和商业化治疗肝脏和神经系统遗传性疾病的潜在新药。根据协议，ProQR将获得总计5000万美元，其中包括2000万美元的预付款，以及3000万美元的普通股股权投资。ProQR还将获得12.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及最高可达中个位数的产品销售的分级特许权使用费。（医药魔方）

Lycia Therapeutics完成7000万美元融资

9日，Lycia Therapeutics宣布完成7000万美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于利用其LYTAC蛋白降解技术推进新型靶向疗法。（药明康德）

Obsidian Therapeutics获1.15亿美元助力 开发肿瘤浸润淋巴细胞疗法治疗实体瘤

9日，Obsidian Therapeutics宣布完成1.15亿美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于推动Obsidian的主要肿瘤浸润淋巴细胞项目cytoTIL15进入临床，以获得该疗法治疗转移性黑色素瘤的首批临床试验数据。（药明康德）

近2亿美元！Mammoth Biosciences开发新一代基因编辑产品

9日，Mammoth Biosciences宣布完成总金额达1.95亿美元的融资。这些资金将用于拓宽其新一代CRISPR基因编辑系统的工具包，重点是通过开发体内基因编辑治疗药物建立永久治愈性的基因疗法，并通过按需诊断使疾病检测大众化。（药明康德）

友芝友生物完成B-2轮融资 用于M701和M802临床开发

10日，友芝友生物发布公告称，已于近日完成B-2轮融资，募集资金将用于公司核心产品M701和M802等的临床开发和生产。（企业公告）

Lycia获7000万美元投资 助力蛋白质降解技术

日前，Lycia Therapeutics宣布，获得了高达7000万美元的B轮融资，该技术将可能应用于多种疾病的细胞外蛋白质组的研发。（新浪医药新闻）

5家药企纳入港股通 1家调出

近日，深交所发布港股通股票名单调整公告，14只港股调入港股通名单、12只被调出。其中生物医药方面，和黄医药、科济药业、基石药业、赛生药业和开拓药业5家药企被调入，东阳光药被调出。（深交所）

Part3药闻医讯

恩格列净获FDA突破性疗法认定 用于治疗射血分数保留型心力衰竭

10日，勃林格殷格翰和礼来宣布，FDA授予恩格列净突破性疗法认定，用于治疗射血分数保留型心力衰竭成人患者。（即刻药闻）

全球首批！辉瑞JAK1抑制剂在英国获批治疗特应性皮炎

10日，辉瑞宣布，英国药品和健康产品管理局已批准口服JAK1抑制剂Cibinqo在英国上市，用于治疗适合接受全身性治疗的成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者，这是该疗法在全球范围内的首次获得监管机构的批准。（药明康德）

卫信康全资子公司白医制药多个药品注册申请终止

10日，卫信康发布公告称，其全资子公司白医制药根据NMPA关于药品审评审批的最新政策，并结合公司实际情况，向NMPA提交了撤回门冬氨酸鸟氨酸注射液、蔗糖铁注射液、转化糖电解质注射液、转化糖注射液药品注册申请，并于近日收到NMPA签发的《药品注册申请终止通知书》。（企业公告）

赛诺菲BTK抑制剂rilzabrutinib三期天疱疮试验失败

日前，赛诺菲宣布rilzabrutinib治疗天疱疮3期PEGASUS试验未能达到其主要或关键次要终点。PEGASUS三期试验的主要疗效终点是使用rilzabrutinib后，患者从29周到37周能够应用最小剂量的皮质类固醇，实现症状持久且完全性的缓解，即没有新发的和已存在的皮损。试验结果显示，rilzabrutinib治疗组达到主要终点的患者比例，与安慰剂组无显著差异。（新浪医药新闻）

辉瑞JAK抑制剂Xeljanz获NICE推荐治疗幼年特发性关节炎

近日，NICE发布最终指导草案，推荐辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz，用于治疗2岁及以上活动性多关节型幼年关节炎和幼年银屑病关节炎患者。（NICE）

普米斯生物双特异性抗体新药获批临床

9日，CDE公示显示，普米斯生物两款新药获得临床试验默示许可，分别是：1）PD-L1/TGF-β的双特异性抗体PM8001注射液，拟开发用于晚期肺癌；2）PD-L1/4-1BB双特异性抗体PM1003注射液，拟开发用于晚期恶性实体瘤。（CDE）

康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获《药品注册证书》

10日，康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗收到NMPA签发的《药品注册证书》。13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病。（企业公告）

Opdivo+Yervoy免疫组合在中国台湾获批

近日，小野制药宣布，中国台湾药品监管部门已批准抗PD-1疗法Opdivo联合抗CTLA-4疗法Yervoy，一线治疗恶性胸膜间皮瘤成人患者。（生物谷）

住友制药新型抗生素在中国台湾获批

近日，Nabriva Therapeutics宣布，其合作伙伴住友制药已获得批准，在中国台湾销售新型抗生素Xenleta口服和静脉制剂，用于成人治疗社区获得性肺炎。（生物谷）

罗氏双特异性抗体在中国获批临床

CDE公示显示，罗氏申报的1类新药RO7247669注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗肝癌。（CDE）