医药速读社」百奥泰贝伐珠单抗注射液授权诺华子公司 赛诺菲度普利尤单抗在华获批新适应症

Part1政策简报

国家医保局：将深入推进高值医用耗材集中带量采购

9日，国家医疗保障局在政协提案答复函中表示，下一步将深入推进高值医用耗材集中带量采购，不断总结经验，根据医用耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。（国家医保局）

京津冀“3+N”联盟开展冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购

8日，天津市医药采购中心发布“关于开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购有关工作的通知”，京津冀医疗保障部门与自愿加入的黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等地区组成“3+N”联盟，开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购项目。采购品种为冠脉药物球囊类和起搏器类，首次签订采购协议1年，续签采购协议采购量原则上按比例确定。（天津市医药采购中心）

51个药品进入省带量采购 大部分为注射剂

8日，安徽省医保局已印发《关于开展部分集中带量采购药品数据填报工作的通知》，按照通知说明，此次经临床和药学专家遴选确定了51个集中带量采购药品，分别为注射剂和口服常释剂型，其中注射剂居多。（安徽省医保局）

四部门联合发文 住院医师培训需落实“两个同等对待”

8日，国家卫健委、公安部、人力资源社会保障部和国家中医药局联合发布了《关于贯彻落实住院医师规范化培训“两个同等对待”政策的通知》。通知显示，“两个同等对待”分别指：面向社会招收的普通高校应届毕业生培训对象培训合格当年在医疗卫生机构就业的，在招聘、派遣、落户等方面，按当年应届毕业生同等对待；而对经住培合格的本科学历临床医师，在人员招聘、职称晋升、岗位聘用、薪酬待遇等方面，与临床医学、中医专业学位硕士研究生同等对待。（国家卫健委、公安部、人力资源社会保障部和国家中医药局）

中纪委等6部门联合发文：重点提及中医药行业 行贿受贿一起查

8日，中纪委国家监委网站发布消息，近日中央纪委国家监委与中央组织部、中央统战部、中央政法委、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》，对进一步推进“受贿行贿一起查”作出部署，其中医药行业被重点提及。（中纪委）

河北省药监局公开征求中药配方颗粒管理实施细则意见

8日，河北省药监局发布关于公开征求《河北省中药配方颗粒管理实施细则》（征求意见稿）意见的通知，本细则适用于在河北省境内生产、销售、使用的中药配方颗粒实施管理，时间截止于9月24日。（河北省药监局）

今天起！江苏省74个药品供应价下降

日前，江苏省公共资源交易中心发布了《关于调整部分药品供应价格调整的通知》，涉及74个药品，如六味安神胶囊、上清片、葆宫止血颗粒等，自9月9日起执行。（江苏省公共资源交易中心）

国家卫健委发布关于做好村级医疗卫生巡诊派驻服务工作的通知

7日，国家卫健委发布文件《国家卫生健康委办公厅关于做好村级医疗卫生巡诊派驻服务工作的通知 》。《通知》提出，一方面通过配备合格乡村医生，提高卫生资源使用效率。另一方面在乡村医生缺少的地方采取县乡巡诊服务、上级机构派驻、邻（联）村卫生室延伸服务等方式实现农村医疗卫生服务覆盖。（国家卫健委）

Part2产经观察

谊众药业正式在科创板上市

9日，谊众药业在科创板正式上市，发行价格为38.1元/股。截至今日收盘，谊众药业报48.99元，涨幅28.58%，成交额8.48亿元，换手率68.28%，总市值51.83亿元。（上交所）

百奥泰贝伐珠单抗注射液授权诺华子公司Sandoz

9日，百奥泰发布公告称，公司与诺华子公司Sandoz AG签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1706（贝伐珠单抗）注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给Sandoz。在达到约定的条件时，百奥泰可获得总金额最高1.55亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的利润分成。（企业公告）

靶向编辑、抑制、降解mRNA！ADARx Pharmaceuticals获7500美元助力

8日，ADARx Pharmaceuticals宣布完成7500万美元的B轮融资。本轮融资的资金将用于推进ADARx靶向mRNA的技术平台，包括对mRNA进行编辑，抑制或降解mRNA，以及组织特异性递送技术等。（药明康德）

罗氏Spark Therapeutic和NeuExcell Therapeutics合作开发亨廷顿舞蹈症基因疗法

7日，罗氏集团旗下的Spark Therapeutic和NeuExcell Therapeutics宣布达成一项合作，为罹患亨廷顿舞蹈症的患者开发一种安全有效的基因疗法。根据合作协议条款，Spark将获得NeuExcell专有的神经再生基因治疗平台使用权。NeuExcell将有资格获得最高约1.9亿美元的预付、许可费、研发和销售里程碑付款，而Spark将获得NeuExcell的HD项目在全球的独家授权许可。（药明康德）

Part3药闻医讯

基石药业普拉替尼胶囊治疗NSCLC中国患者疗效和安全性数据公布

9日，基石药业公布了普拉替尼胶囊治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌中国患者的疗效和安全性数据。数据显示：普吉华®在RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中具有持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控，且没有发现新的安全信号。（新浪医药新闻）

治疗KRAS突变结直肠癌 潜在“first-in-class”疗法1b/2期临床结果积极

9日，Cardiff Oncology宣布，该公司开发的PLK1抑制剂onvansertib与Folfiri Avastin联用，在治疗携带KRAS基因突变的转移性结直肠癌经治患者的1b/2期临床试验中获得积极结果。结果显示，在接受2期推荐剂量治疗的19名患者中，8名（42%）获得部分缓解。（药明康德）

开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达主要终点

8日，开拓药业宣布福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。结果显示，福瑞他恩治疗雄激素性脱发安全性良好，研究过程中大多数不良事件为轻度，且未出现严重不良事件。（医药魔方）

康辰药业1类新药公布早期临床数据

8日，康辰药业发布公告称，其研发的1类新药KC1036，在治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究中符合预期研究效果。该研究结果显示，KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。（企业公告）

微芯生物西奥罗尼治疗小细胞肺癌获孤儿药资格认定

9日，微芯生物发布公告称，近日收到美国FDA签发的西奥罗尼治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定。（企业公告）

双成药业依替巴肽注射液ANDA获得FDA上市许可

9日，双成药业发布公告称，其向FDA提交的依替巴肽注射液ANDA已获得FDA的上市许可批准。依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。（企业公告）

赛诺菲度普利尤单抗在华获批新适应症

9日，NMPA最新公示，赛诺菲在中国提交的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请，已正式获得批准。根据CDE优先审评公示，该适应症针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者。（NMPA）

海思科全资子公司海思科制药注射用头孢美唑钠一致性评价补充申请获批

9日，海思科发布公告称，其全资子公司辽宁海思科制药的注射用头孢美唑钠一致性评价补充申请获批，成为该产品第2家过评企业。（企业公告）

立方制药盐酸羟考酮缓释片获得药品注册受理通知书

9日，立方制药发布公告称，公司收到NMPA下发的盐酸羟考酮缓释片药品注册申请《受理通知书》，用于缓解持续的中度到重度疼痛。（企业公告）

恒瑞医药非布司他片获药品注册证书

9日，恒瑞医药发布公告称，药品非布司他片收到NMPA核准签发的药品注册证书。非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。（企业公告）

福安药业子公司收到克林霉素磷酸酯注射液药品注册证书

9日，福安药业发布公告称，其全资子公司广安凯特于近日收到NMPA签发的克林霉素磷酸酯注射液药品注册证书，主要适用于革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病，包括：扁桃体炎、鼻窦炎、皮肤和软组织感染、泌尿系统感染等。（企业公告）

再鼎医药引进的TPX-0022胶囊在华申报临床

CDE最新公示显示，再鼎医药引进的TPX-0022胶囊已在中国申报临床。公开资料显示，这是一款MET/SRC/CSF1R抑制剂。（CDE）

治疗NASH突破性疗法启动关键性3期临床试验

9日，Inventiva宣布，启动名为NATiV3的3期临床试验，评估其主要候选药物lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎的疗效和安全性。Lanifibranor是一种口服小分子泛PPAR激动剂，于去年获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗NASH。（药明康德）

博雅辑因CRISPR/Cas9基因编辑疗法完成首例患者入组

8日，博雅辑因宣布，旗下子公司广州辑因针对输血依赖型β地中海贫血的造血干细胞基因编辑疗法产品ET-01的多中心1期注册性临床试验，已于中国医学科学院血液病医院完成首例患者入组。（医药观澜）

信达生物申报国内首款SIRPα抗体

8日，信达生物申报新型抗SIRP-alpha抗体IBI397。IBI397是一款具有独特双机理的首创SIRP-alpha抑制剂，具有差异化机制。（Insight数据库）

施维雅布美他尼治疗自闭症两项III期临床失败

7日，施维雅和Neurochlore宣布，在评估布美他尼与安慰剂治疗儿童和青少年自闭症谱系障碍的两项III期临床研究中，未观察到疗效差异。经双方协商，施维雅和Neurochlore决定提前终止两项正在进行的临床研究。（医药魔方）