「医药速读社」丨东北制药将被全面要约收购 阿斯利康补体C5抑制剂III期研究失败

Part1政策简报

NMPA发布4个中成药补充检验公告

23日，NMPA发布了关于黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告，内容包括黄连上清丸、龙胆泻肝丸、防风通圣丸和风寒咳嗽丸中水稻源性成分检查项补充检验方法。（NMPA）

甘肃省药监局：暂停销售使用福森药业生产的两批次双黄连注射液

20日，甘肃省药监局发布通知，要求暂停销售使用福森药业生产的两批次双黄连注射液。通知提到，经甘肃省药品检验研究院检验，标识药品生产企业为福森药业生产的双黄连注射液（批号分别为2009023、2010131）结果不符合国家药品标准规定。（甘肃省药监局）

Part2产经观察

东北制药将被全面要约收购

23日，东北制药发布公告称，方大钢铁受让东药集团、盛京金控集团持有的东北制药全部股份而触发要约收购。本次转让完成后，方大钢铁及其一致行动人合计持有公司57.88%股份。方大钢铁向东北制药除方大钢铁及其一致行动人、东药集团、盛京金控集团以外的其他股东发出全面要约收购，要约收购价格为4.93元/股。本次要约收购不以终止东北制药上市地位为目的。（企业公告）

谷歌解散健康部门Google Health

近日，谷歌决定解散健康部门Google Health。该部门负责人大卫·范伯格宣布将于9月1日离职，并于10月1日起担任美国最大电子健康记录服务提供商之一Cerner的CEO兼总裁。（机械之心）

华北制药回应放弃山东省集采中选资格：无法保障布洛芬缓释胶囊正常供应

22日晚间，华北制药发布公告，针对因集采断供、公司被列入违规名单的事项进行了说明：公司布洛芬缓释胶囊中选后，由于公司现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。华北制药为了尽量降低对山东省集采供应的影响，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。（企业公告）

NeuExcell任命Russ Addis为研究副总裁

23日，NeuExcell Therapeutics Inc.宣布任命Russ Addis博士为研究副总裁，立即生效。Addis博士将作为首席执行官Ronald HW Lorijn博士直接下属，并将过问公司的基因治疗计划。（美通社）

罗欣药业聘任韩风为董事会秘书

23日，罗欣药业发布公告称，董事会同意聘任韩风生为公司董事会秘书，任期自董事会审议通过之日起至公司第四届董事会届满之日止。自公司董事会审议通过之日起，公司董事长刘振腾不再代行公司董事会秘书的职责。（企业公告）

复星医药出让天药股份25%股权

23日，天药股份发布公告称，复星医药拟向公司间接控股股东金耀集团转让其持有的公司控股股东天津市药业集团25%股权，股权转让价款14.33亿元。股权转让完成后，复星医药将不再持有药业集团股权，金耀集团最终将持有药业集团股权比例为99.0014%。（企业公告）

Part3药闻医讯

辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz在欧盟获两项新适应症

日前，欧盟委员会宣布批准辉瑞JAK抑制剂口服药Xeljanz用于治疗两岁及两岁以上、先用使用过抗风湿药物后治疗反应不佳的活动性多关节幼年特发性关节炎和幼年型银屑病关节炎患者。（新浪医药新闻）

大冢制药Rexulti口腔崩解片在日本获批上市 治疗精神分裂症

近日，大冢制药宣布，其抗精神病药物Rexulti口腔崩解片剂已获得日本监管部门的批准。在日本，Rexulti于2018年获批治疗精神分裂症。（生物谷）

信达生物苏立信®(阿达木单抗注射液)预充针剂型在华获批上市

23日，信达生物宣布，苏立信®(阿达木单抗注射液)预充针剂型正式获得NMPA上市批准。苏立信®预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，使注射器与药品包装容器合二为一，可直接注射使用。（新浪医药新闻）

步长制药利伐沙班片获《药品注册证书》

23日，步长制药发布公告称，其全资子公司陕西步长高新制药近日收到NMPA核准签发的关于利伐沙班片的《药品注册证书》。利伐沙班片适用于：1、择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成2、治疗成人深静脉血栓形成和肺栓塞；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。3、具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。（企业公告）

海正药业缬沙坦片通过仿制药一致性评价

23日，海正药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的缬沙坦片的《药品注册证书》。海正药业缬沙坦片按新4类获得NMPA批准上市，视同通过一致性评价。据公告，缬沙坦片适用于治疗轻、中度原发性高血压。（企业公告）

恒瑞SHR-1701注射液新适应症临床获批

近日，CDE官网显示，恒瑞的SHR-1701注射液新适应症临床获批，联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。（CDE）

恒瑞医药SHR-1314注射液获批临床

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药收到NMPA签发关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1314注射液开展用于治疗成人活动性银屑病关节炎的II期临床试验。银屑病关节炎是一种与银屑病相关的免疫介导的慢性炎症性疾病。（企业公告）

晨泰医药新一代EGFR-TKI获批临床

CDE最新公示，晨泰医药申报的1类新药zorifertinib片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗非小细胞肺癌。（CDE）

普利制药地氯雷他定干混悬剂通过欧盟技术评审

23日，海南普利制药发布公告称，公司于近日收到欧盟荷兰药物评价委员会审评程序结束的通知，意味着公司的地氯雷他定干混悬剂顺利通过荷兰药物评价委员会和德国联邦药物和医疗器械管理局的审评，不日即将获得荷兰和德国的上市许可。地氯雷他定干混悬剂可用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。（企业公告）

慧宝源生物在研抗癌新药赛洛嗪获FDA临床试验批准

近日，慧宝源生物在研抗癌新药赛洛嗪已获FDA临床试验批准，将开展针对新诊断胶质母细胞瘤的研究。这项研究旨在评估JP001联合标准放化疗带给新确诊的GBM患者的总体生存受益及安全性，计划先后在中国台湾，美国及中国大陆三地协同实施。（美通社）

勃林格殷格翰与安立玺荣合作开发EI-001完成临床申报

23日，勃林格殷格翰宣布与安立玺荣生物医药合作开发的单抗药物EI-001成功完成临床申报，即将在澳大利亚开展人体临床I期试验。EI-001是通过单个B细胞技术制备得到的人源抗体，其靶点与白癜风、乙型肝炎等疾病的病理学密切相关。（美通社）

拜耳/至本larotrectinib伴随诊断试剂通过创新医疗器械特别审查

22日，至本医疗宣布和拜耳合作开发的人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒已被国家药监局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒将用于实体肿瘤中NTRK 1、2、3基因融合变异的检测。（美通社）

蓝帆医疗子公司产品进入创新医疗器械特别审查程序

23日，蓝帆医疗发布公告称，近日收到国家药监局医疗器械技术审评中心下发的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》，确认子公司吉威医疗产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”进入创新医疗器械特别审查程序。优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管适应症为冠状动脉原发、小血管病变的莫司类药物涂层球囊产品。（企业公告）

NICE推荐诺华Rydapt治疗系统性肥大细胞增多症

日前，NICE已决定推荐诺华Rydapt用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增多症、伴有相关血液肿瘤或肥大细胞白血病的系统性肥大细胞增多症。（新浪医药新闻）

阿斯利康补体C5抑制剂III期研究失败

20日，阿斯利康宣布，其收购的Alexion补体C5抑制剂Ultomiris 治疗成人肌萎缩侧索硬化症的III期CHAMPION-ALS研究经独立数据监测委员会评估在预先指定的中期分析中未达到临床终点。基于委员会建议，Alexion决定提前终止该项研究。（医药魔方）