21个品规“下线” 两年内不得挂网 涉及诺华、千金药业...

文 | Linan

2021年6月1日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于公布执行部分企业申请撤销平台挂网采购资格的通知》（晋药招〔2021〕50号）。

通知显示，依据山西省医保局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》要求，北京诺华制药有限公司等17家药品生产企业，申请撤销的21个药品品规平台挂网采购资格在公示期间无企业提出异议，现予以公布执行。同时，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。

21个品规中包括氟伐他汀钠胶囊、维格列汀片、胸腺五肽注射液、氧氟沙星片、阿司匹林泡腾片，涉及诺华及子公司山德士、阿斯利康、第一三共等外资企业，还有福安药业、桂林三金药业、株洲千金药业等13家国内企业。

具体来看，外资药企被撤网的品规中，主要涉及有北京诺华制药有限公司的氟伐他汀钠胶囊40mg，商品名：来适可；诺华的维格列汀片50mg，商品名：佳维乐；山德士(中国)制药有限公司的单硝酸异山梨酯缓释片60mg，商品名：索尼特；第一三共制药(北京)有限公司的氧氟沙星片0.1g，商品名：泰利必妥；阿斯利康制药有限公司的阿司匹林泡腾片0.1g及0.5g，商品名：巴米尔。

01 这类药“退出”，落标原研药、中成药...

值得关注的是，诺华的维格列汀片属于第三批集采品种，2019年全国公立医疗机构数据显示原研产品几乎占据100%的市场份额。在去年竞标中诺华原研药落选，齐鲁、豪森、华润赛科等6家国产企业分走集采市场份额，维格列汀片50mg*14片的中标价在11元~13元区间。

就在前不久，2021年3月10日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于北京诺华制药有限公司等3家企业挂网药品采购参考价调整的通知》。其中北京诺华制药有限公司投标的维格列汀片，50mg*14片的采购参考价调整为47.6元/盒。如今，企业又直接申请撤网，不知是否是基于集采仿制药的压力，或者是因为价格未达到该省挂网要求。

在此次山西省撤网名单当中，除了已经纳入集采的原研药品撤网，进入第五批集采的药品，相关生产企业也在调整。

山德士是诺华集团成员，主要从事仿制药和生物类似药。当前单硝酸异山梨酯缓释控释剂型也被纳入到第五批集采目录，国产过评企业有齐鲁制药、乐普药业等，其单硝酸异山梨酯缓释片不知是否因此而撤网；另外，更昔洛韦注射液也是第五批集采目录，国内过评企业有扬子江、海南普利，福安药业集团庆余堂制药有限公司的更昔洛韦注射液撤网，或是考虑到即将到来的集采。

本次撤网药品中还有多款中成药，例如颈复康药业集团有限公司的颈复康颗粒、腰痛宁胶囊，兰西安大恒制药有限责任公司的通便灵胶囊，桂林三金药业股份有限公司的蛤蚧定喘胶囊，株洲千金药业股份有限公司的妇科千金胶囊。

其中，妇科千金胶囊是株洲千金药业的独家产品。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端妇科中成药产品TOP10中，妇科千金胶囊排名第二。近年该药品在中国公立医疗机构终端市场份额稳步攀升。戊戌数据显示，妇科千金胶囊400mg×24粒/盒在湖北2020年的中标价为23.23元。

另外，撤网名单中，还有国家首批重点监控药品——胸腺五肽注射液，生产企业为海南中和药业股份有限公司。

02 低价联动成趋势，生产企业能否供应？

为推动药品及医用耗材采购与省际间动态联动，探索完善以市场为主导的药品及医用耗材价格形成机制等，2020年9月，山西省医保局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》。

文件显示，将药品实行分类挂网。主要分为三类：一类为限定价挂网，主要是国家、省际联盟及我省（包括市级联盟）组织的集中带量采购中选药品和医用耗材、国家谈判药品、国家定点生产药品，省采购平台以中选价格或谈判价格作为限定价；二类为参考价挂网，将天津采购平台“药品基准价挂网采购目录”在该省采购平台挂网，同步联动天津挂网基准价作为采购平台药品参考价；三类为监测挂网，主要是上述这些平台当中的未中选品种，以及山西省集中带量采购流标品种等。

此次山西省撤网的21个品规，主要来自参考价挂网目录和监测挂网目录。对这两类目录的药品，山西省实行议价采购，要求医疗机构应结合本机构历史采购价、采购数量及周边省份药品和医用耗材现行交易价格与供货企业合理议定成交价格，原则上成交价格不得高于该产品挂网参考价、全国其他省份最低采购价及本医疗机构现行采购价，且需符合“药品差比价规则”。国家谈判药品的仿制药价格不得高于相应的国家谈判药品价格。未过评的药品价格不得高于其相应的原研药、参比制剂，以及过评价格。

在药品退出机制中，对于议价采购的药品，山西省该文件提到“生产企业因故无法供应而提出撤销挂网申请的，通过网上提交申请，由省药械采购中心审核批准后，予以撤销挂网。撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。”

基于此推测，此次诺华等旗下产品或是由于无法供应而遭撤网，在带量采购等医药政策之下，可以看到，原研药企已经开始紧密“撤退”了。

此外，山西省表示，存在下列情形的药品和医用耗材由省采购平台予以撤销挂网，并且撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网：1.国家药品监督管理部门公布的退市产品；2.批准证明文件到期未延续或被吊销的产品；3.生产许可证到期未延续或被吊销企业的产品；4.发生严重不良反应(事件)的产品；5.企业在生产经营、带量采购及招投标活动中存在违反有关规定、提供虚假材料等违规行为的产品。

从目前来看，全国药品低价联动已经是一种趋势，并且各地药品相关挂网机制也在逐渐落地执行，一批药品正在遭退市，或者被迫清退出市场，大洗牌加速。

资料参考自：山西省药械集中招标采购中心；《山西省医疗保障局 山西省卫生健康委员会 山西省药品监督管理局关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》（晋医保发〔2020〕18号）。

来源：新浪医药新闻