「医药速读社」第四批集采落地 信达PD-1第3个适应症将获批

Part 1 政策简报

国家药监局：广州爱芯达电子有限公司停产整改

近期，国家药监局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查，检查发现该企业质量管理体系存在缺陷并于28日对处罚结果进行相关公示。在销售和售后方面包括，企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。（国家药监局）

国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告

28日，国家药监局发布的《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）》，对《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章中的《化妆品禁用组分（表1）》、《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》进行了修订。在《化妆品禁用原料目录》中规定，大麻二酚被禁用；《化妆品禁用植（动）物原料目录》则显示，大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物三种大麻植物原料被禁用。（国家药监局）

第四批集采全国31省市已全部落地执行

29日，北京市第四批国采中标结果在市内全面落地执行，至此全国31个省市全部开始落地实施第四批国采中标结果，进一步减轻广大人民群众医疗负担。（医药魔方）

Part 2 产经观察

子女165万违规买自家股票 奥美医疗副总裁收监管函

29日，深交所发布《关于对奥美医疗用品股份有限公司董事、高级管理人员杜先举的监管函》。杜先举作为奥美医疗董事、副总裁兼董事会秘书，其子女杜开文于2020年7月6日至8月5日期间存在频繁买卖公司股票的行为，累计买入公司股票54100股，交易金额165.65万元；累计卖出公司股票54100股，交易金额162.08万元。前述行为构成《证券法》第四十四条规定的短线交易。从数据来看，杜开文上述交易并未赚钱，反而亏损了3.57万元。（深交所）

Part 3 药闻资讯

强生Erleada联合ADT疗法3期临床试验效果显著

根据强生Erleada最新试验数据显示，转移性去势敏感性前列腺癌患者在接受Erleada治疗后，死亡的可能性降低了35%，并且生活质量能够得以保持。新的患者报告结果数据显示，接受强生Erleada加雄激素剥夺疗法治疗的转移性去势敏感性前列腺癌患者的总体生存率得到了显著性的提高，与单独的ADT相比，死亡风险降低高达35%。（新浪医药新闻）

皮下注射PD-L1抗体美国1期临床数据发表

28日消息，康宁杰瑞、思路迪医药与先声药业战略合作的一款重组人源化PD-L1单域抗体（恩沃利单抗，KN035），于国际知名医学期刊The Oncologist在线全文发表一项美国1期临床试验数据。研究者认为，在有既往治疗史的晚期实体瘤患者中，恩沃利单抗耐受性良好，在不同的给药方案下均表现出持久的抗肿瘤活性。（药明康德）

有望造福95%偏头痛患者 口服CGRP受体抑制剂获批扩展适应症

Biohaven Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其小分子CGRP受体抑制剂Nurtec口服崩解片扩展适应症，用于发作性偏头痛的预防性治疗。新闻稿指出，Nurtec是首个获批用于偏头痛预防性治疗的口服CGRP受体抑制剂，也是唯一获批既可用于急性治疗偏头痛发作，又可作为预防性治疗的偏头痛药物。这一批准让它有望为接近95%的偏头痛患者群体造福。（药明康德）

璎黎药业PI3Kδ抑制剂已斩获FDA三项孤儿药资格

28日，璎黎药业宣布，美国FDA正式授予其PI3Kδ抑制剂林普利司片（YY-20394）一项新的孤儿药资格，用于T细胞淋巴瘤患者的治疗。此前，该药已在美国获得两项孤儿药资格。在中国，林普利司的上市申请于近日刚被纳入拟优先审评。（药明康德）

利妥昔单抗「升级版」！罗氏二代CD20单抗即将获批

Insight情报监控系统显示，罗氏第二代CD20单抗Obinutuzumab（奥妥珠单抗，商品名Gazyva®）已进入行政审批阶段，预计将在近日获批。Gazyva作为罗氏利妥昔单抗的升级产品，上市以来销售额连年增长，2020 年销售额已达6.77亿美元。（Insight数据库）

一线鳞状NSCLC！信达PD-1第3个适应症即将获批

NMPA官网显示，信迪利单抗的新适应症上市申请（受理号：CXSS2000043）已进入「在审批」状态，预计将在近日获批。根据此前信达公告，该项适应症为鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。（NMPA）

扬子江1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」获批上市

NMPA官网显示，扬子江药业1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」（受理号：CXHS1900022）获批上市。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。（NMPA）

泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」即将获批 晚期肝细胞癌

31日，NMPA官网显示，泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」完成上市审评进入在审批状态，预计近期即将获批，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。（Insight数据库）

微芯生物：西格列他钠片获得临床试验通知书

微芯生物称，其全资子公司近日收到国家药监局签发的《临床试验通知书》。西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA已于2019年9月被国家药监局受理，现场生产核查已经顺利结束，目前正在行政审评审批中。（企业公告）

KRAS抑制剂！加科思药业抗肿瘤1类新药在中国获批临床

加科思药业近日宣布，其在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822继近期在美国获批临床后，已于5月27日在中国获批临床。根据新闻稿，加科思药业将在中国和美国展开针对非小细胞肺癌、结直肠癌和其他实体瘤的肿瘤患者的多中心临床试验，计划2021年下半年启动患者入组。（药明康德）

首仿！恒瑞医药「阿齐沙坦片」即将获批

Insight情报监控系统显示，恒瑞3类仿制药「阿齐沙坦片」上市申请处于「在审批」状态（受理号：CYHS1700171，CYHS1700170），审评过程中经过两轮补充资料和临床试验现场核查，预计近期即将获批。按照化药新注册分类3类申报获批后即视同通过一致性评价。（Insight数据库）

恒瑞医药：注射用醋酸卡泊芬净过评

恒瑞医药称，近日收到国家药监局核准签发的关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药质量和疗效一致性评价。（企业公告）

豪森「盐酸厄洛替尼片」获批上市

31日，豪森「盐酸厄洛替尼片」获国家药监局批准，成为该品种国内第二家仿制药。厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂，最早在2004年就获得FDA批准，用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。（Insight数据库）

九典制药：奥硝唑片通过仿制药一致性评价

31日，湖南九典制药称，奥硝唑片通过仿制药质量与疗效一致性评价。截至本公告日，九典制药为国内3家通过奥硝唑片一致性评价的企业之一。（企业公告）

天药股份：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过一致性评价

天药股份称，其子公司天津金耀药业有限公司收到国家药监局核准签发的关于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（企业公告）