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FDA对GSK带状疱疹疫苗Shingrix发出警告

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2021-03-30 00:14:51新浪网

编译丨柯柯

葛兰素史克(GSK)疫苗“摇钱树”Shingrix的标签上增加了一个新的安全警告,虽然药品监管机构仍然认为:注射疫苗的好处大于风险。

本周三(3月24日),美国食品和药品管理局(FDA)提醒公众,该机构在带状疱疹疫苗Shingrix的标签中“警告和注意事项”部分增加了导致罕见的神经自身免疫性疾病格林-巴利综合症(Guillain-Barré Syndrome,GBS)的风险。

此前,美国联邦卫生机构的一项上市后观察性研究指出,在接种Shingrix疫苗后的42天内,存在发生这种疾病的风险。但美国FDA强调,“现有的证据仍不足以确定因果关系”,并且“接种Shingrix疫苗的益处仍然大于其风险。”

简言之,疫苗与这种罕见疾病的关联并没有改变美国FDA对“Shingrix是安全的”的看法。

GSK在一份声明中说,公司“仍然对Shingrix预防带状疱疹的有利效益和风险状况充满信心”。该公司将继续与美国FDA和疾病控制与预防中心(CDC)合作,对Shingrix的上市后安全性进行监测。

美国FDA根据CDC疫苗安全监测系统(vaccine safety Datalink)中医疗保险受益人报告的GBS病例,使用了2017年10月至2020年2月期间近373万次Shingrix疫苗接种的数据进行分析。

与默沙东的老年带状疱疹疫苗Zostavax的历史数据相比,美国FDA发现,在接种疫苗后的42天内,65岁或以上的成年人每接种100万剂带状疱疹疫苗,就有3例出现这种罕见的综合征。Shingrix分两次给药,两剂间隔2-6六个月。

这种患病风险的增加似乎是由第一剂引起的。美国FDA指出,在第一次接种后的42天内,估计每百万剂疫苗中会有6例GBS病例,而在第二次接种后,没有发现GBS的风险增加。

在上市后研究之前,Shingrix于2017年获得批准的临床试验中,GBS并未被确定为Shingrix的潜在安全问题。

GBS是一种罕见但可能危及生命的疾病,人体免疫系统攻击神经细胞。最常发生在感染病毒或细菌后。Shingrix旨在预防带状疱疹的病毒感染,其本身与多个继发性GBS病例有关。据美国疾控中心统计,每年大约有3000-6000人患上这种综合征。

GBS还与其他疫苗产品有关,包括H1N1流感疫苗。但是2013年的一项研究针对1995-2006年美国北加州凯撒永久医院的病例进行了调查,发现GBS与普通疫苗接种之间的联系很弱。

GSK在声明中还提到,在二月CDC免疫实践咨询委员会会议上提出的一份分析报告中,提供了该疫苗的接种建议。该机构的带状疱疹工作组支持在50岁及以上人群中常规接种Shingrix疫苗。他们表示,现有的数据,包括观察研究的数据,在带状疱疹感染和接种疫苗后发生GBS的风险方面是有限的。

参考来源:FDA slaps new warning on GlaxoSmithKline's Shingrix based on post-marketing findings

来源:新浪医药新闻

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