「医药速读社」信达、亚盛医药1类新药获CDE拟突破性疗法认定

Part1政策简报

安徽就智飞生物新冠疫苗启动应急采购谈判

3月22日，安徽省疾病预防控制中心发布了《安徽省紧急使用重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）应急采购谈判公告》，采购产品为经国务院批准用于重点人群紧急使用的重组新型冠状病毒疫苗，相关生产企业为安徽智飞龙科马生物制药有限公司。(安徽省疾病预防控制中心)

孟加拉国多位官员接种阿斯利康新冠疫苗后确诊新冠肺炎

据孟加拉国bdnews24新闻网站报道，孟加拉国灾害管理和救济部国务部长伊纳姆尔·拉赫曼确诊新冠肺炎。截至目前，已报告有多名官员在接种疫苗后确诊新冠肺炎，包括：孟加拉国灾害管理和救济部秘书穆罕默德·莫辛在接种新冠疫苗12天后确诊新冠肺炎；孟加拉国达卡市警察局长莫汉·绍非古尔·伊斯拉姆在接种新冠疫苗一个月后确诊新冠肺炎住院治疗；孟加拉国卫生服务总局局长库尔希德·阿拉姆在接种新冠疫苗一个半月后确诊新冠肺炎。（孟加拉国bdnews24新闻网站）

“现代肿瘤学真正的巨人”José Baselga博士因病离世

今日，据相关消息报道，阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁，著名肿瘤学家José Baselga博士因病早逝，享年61岁。据悉，Baselga博士此前曾一直致力于乳腺癌的防治，包括在乳腺癌重磅新药Enhertu上的研发。（药明康德）

Part2产经观察

凯复医药获1亿元A+轮投资 沂景资本领投

3月22日，凯复医药宣布，其抗肿瘤新药KF-0210的1期临床试验已在澳大利亚完成首例患者给药，并获得由沂景资本领投的1亿元人民币A+轮投资。(医药观澜)

健新原力完成6.25亿人民币A轮融资

动脉网第一时间获悉，健新原力今日宣布完成6.25亿元人民币（约9600万美元）的A轮融资，本次A轮融资由中南创投和燕创资本联合领投，原有股东泉创资本等继续加持。华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。(动脉网)

健海科技获1.5亿元B轮投资

动脉网第一时间获悉，2021年3月22日，健海科技完成1.5亿元B轮融资，本轮融资由红杉中国领投，源码资本和夏尔巴资本跟投。探针资本担任独家财务顾问。(动脉网)

Part3药闻医讯

C型利钠肽类似物vosoritide治疗2年继续维持生长水平

近日，BioMarin在2021年美国内分泌学会年会上公布了vosoritide治疗软骨发育不全症儿童患者3期研究开放标签长期扩展部分的数据。结果显示，在治疗的第二年，身高增益继续维持。（生物谷）

口服Xenleta门诊治疗社区获得性细菌性肺炎：成功率＞90%

近日，该公司宣布，评估新型抗生素Xenleta治疗社区获得性细菌性肺炎3期LEAP2临床试验数据的一项事后分析结果已发表于医学期刊《急救医学杂志》。结果显示，在中度至重度CABP患者中，包括65岁或以上伴有合并症的老年患者中，采用门诊5天口服Xenleta替代氟喹诺酮类抗生素莫西沙星可避免住院治疗。（生物谷）

降胆固醇三联疗法：Nexletol+依折麦布+阿托伐他汀最新临床研究结果发布

Esperion Therapeutics公司宣布，评估降胆固醇新药Nexletol与依折麦布（10mg）和阿托伐他汀（20mg）三联疗法治疗高胆固醇血症患者的一项2期临床研究的结果发表于医学期刊《动脉粥样硬化》。结果显示，治疗6周后，与安慰剂相比，三联疗法将低密度脂蛋白胆固醇水平降低了60.5%。三联疗法治疗组全部患者LDL-C均下降，90%以上的患者LDL-C水平达到了指南推荐的目标。（生物谷）

恒瑞医药注射用卡莫司汀获美国FDA批准文号

3月22日，恒瑞医药发布公告称，近日收到美国FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的注射用卡莫司汀简略新药申请已获得批准。卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中治疗脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤等。(恒瑞医药公告)

新型ADC药物Padcev在日本申请上市

安斯泰来近日宣布，已向日本厚生劳动省提交了靶向抗癌药Padcev的新药申请，该药用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。如果获得批准，Padcev将成为日本第一个针对这种类型尿路上皮癌的抗体偶联药物。（生物谷）

云顶新耀Xerava上市许可申请获国家药监局受理

云顶新耀今日公布国家药监局已受理Xerava在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请。据了解，Xerava是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射用抗生素。（美通社）

成都盛迪医药麦考酚钠肠溶片即将获批

日前，成都盛迪医药以仿制4类报产的麦考酚钠肠溶片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无首仿获批。麦考酚钠临床上可与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。(米内网)

齐鲁两款1类新药获批临床

近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。据悉，该2款创新药均为抗肿瘤药。(米内网)

成都倍特药业注射用氨苄西林钠顺利过评

3月22日，国家药监局官网显示，成都倍特药业的注射用氨苄西林钠顺利过评，为国内首家；此外，公司以仿制4类报产的达比加群酯胶囊于近日进入行政审批阶段，该药主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。(米内网)

福安药业：注射用头孢米诺钠通过一致性评价

3月22日，福安药业公告，子公司福安药业集团庆余堂制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用头孢米诺钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该药主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、变形杆菌等引起的败血症、扁桃体炎等疾病。(福安药业公告)

罗欣药业子公司注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

3月22日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该药主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。(罗欣药业公告)

信达生物引进的PI3Kδ抑制剂拟纳入突破性治疗品种

3月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，信达生物和Incyte联合申报的parsaclisib片已被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。(医药观澜)

亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂拟纳入突破性治疗品种

中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，亚盛医药全资子公司顺健生物的1类新药耐克替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者。HQP1351是亚盛医药开发的一种第三代BCR-ABL抑制剂。(医药观澜)

华润双鹤：葡甲胺原料药通过CDE技术审评

3月22日，华润双鹤公告，近日，公司全资子公司商丘双鹤葡甲胺原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。该原料药为诊断用药，主要作为造影剂的助溶剂及表面活性剂。(华润双鹤公告)

Exelixis与默克/辉瑞达成合作：开发XL092+Bavencio方案

Exelixis制药公司近日宣布与默克和辉瑞达成一项临床试验合作和供应协议，在正在进行的1b期剂量递增研究STELLAR-001中，增加3个新的队列，评估XL092联合抗PD-L1免疫检查点抑制剂治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性和耐受性。（生物谷）

礼来基础胰岛素BIF降糖效果媲美诺和诺德德谷胰岛素

根据一项2期临床试验，一种新的每周一次来自礼来的基础胰岛素注射液（BIF）与每天一次的基础胰岛素相比，具有相似的疗效和安全性，低血糖发作率更低。并且，研究结果显示，与接受诺和诺德德谷胰岛素治疗的患者相比，接受礼来胰岛素BIF治疗的患者获得了类似的长期血糖控制。（新浪医药新闻）

阿斯利康/默沙东Lynparza联合罗氏Avastin治疗卵巢癌在英国获推荐

近日，外媒报道，英国国家卫生保健卓越研究所通过癌症药物基金推荐阿斯利康/默沙东的Lynparza联合罗氏的Avastin，用于对一线铂基化疗和贝伐单抗完全或部分反应的同源重组缺陷阳性晚期卵巢、输卵管和腹膜癌患者的维持治疗。（新浪医药新闻）