第四批国采拟中选结果出炉！高端仿制药表现抢眼

2月3日，备受瞩目的第四批国采在上海开标。据央视新闻报道，本次采购共纳入45种药品，全部采购成功，拟中选药品平均降价52%，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加本次集采。

拟中选结果显示，本轮国采产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，包括5家外资企业的5个产品中选。整体来看，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。

米内网数据显示，此次集采的45个通用名药品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端合计销售额550亿元。值得关注的是，其中还包含一款近年来销量不断递增的抗抑郁明星药物——盐酸度洛西汀肠溶胶囊。

抗抑郁药明星产品中标背后：

高端仿制药突围而出

度洛西汀是用于治疗抑郁症的中枢神经系统用药，该产品由美国礼来研发，2004年8月和12月，美国和欧盟分别批准度洛西汀治疗成人严重抑郁症，这是度洛西汀正式获准临床应用的第一个适应症。

该药现已在70余个国家上市，自中国上市以来，销售额逐年递增，已成为销量最大的抗抑郁药之一。米内网数据也显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端度洛西汀胶囊剂销售额增速均保持在15％以上，2019年已超过6亿元，2020年上半年同比增长24.37％。

此次第四批国采，盐酸度洛西汀肠溶胶囊中标厂家有5家，分别为上海上药中西制药、石药欧意、东阳光药业、重庆药友与青岛百洋制药。这其中，除了一些集采上常常“露脸”的老面孔，也有“小而精”的企业，如青岛百洋制药，其生产的高端仿制药奈舒®盐酸度洛西汀肠溶胶囊也顺利中标。

青岛百洋制药有限公司总经理郑爱菊在集采现场介绍，百洋制药隶属百洋医药集团，其生产的奈舒采用了肠溶微丸包衣工艺（含药层、隔离层、肠溶层），生产工艺复杂，对药物制剂技术有非常大的挑战。值得关注的是，百洋制药的度洛西汀已于2019年4月获得美国FDA上市许可，属于中美双报产品。

郑爱菊也介绍，由于产品是中美双报，我们分别在国外国内做了两次BE实验，两次BE实验的结果均显示与原研药生物等效，因此可充分证明该药和原研药疗效相同。“百洋造”度洛西汀在中美实现同报同销，此次又中选集采，将为广大患者提供国际品质的抗抑郁症类药物，为广大抑郁及焦虑患者带来用药新选择。

生产国际品质的高端仿制药，和百洋制药强大的研发、生产能力分不开。郑爱菊说，一方面，百洋制药自2015年起通过频繁的培训学习，培养了大批高级操作人员，同时也因中美双报的国际化标准，在生产线管控上格外严格，以稳定的工艺和技术优势保障药品质量。另一方面，百洋制药近年来引进诸多人才，如曾在美国FDA就职多年的美国密西根大学药理学博士杨永胜，目前作为首席科学家为百洋制药提供指导；百洋制药董事雷继峰，曾担任ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering，国际制药工程协会)主席，也有出任多家跨国药企研发生产负责人的履历——诸多杰出人才用丰富的经验和顶尖水准为百洋制药高端仿制药品质“护航”。

根据集采规则，全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。集采中标之后，对于中标企业来说，不仅生产成本要优化，产能能否跟上供应也尤其重要。而百洋制药主要聚焦在高端剂型，因此整个生产线的效率、效能比较高。此外，百洋制药与上游供应链的流畅衔接，保证产能跟上集采大量级的供应需求。

此外，百洋制药也透露，会借助自身渠道优势去拓展一些院外市场，实现多渠道拓展。 此前第三批国采中，百洋制药的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）（商品名：奈达®）虽遗憾落标，但也拓展了除院内市场外的多个渠道。

集采品种需求呈分化趋势

第三方专业平台规模急剧扩张

1月28日，国务院办公厅正式发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办2号文）。该文件进一步明确了集采覆盖范围、采购规格、保障措施、配套政策等。29日，国家医保局副局长陈金甫在相关发布会上也表示，将推动药品集采工作常态化制度化。国采将逐步覆盖各类药品，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担。截至2020年，国家已集采112个药品，平均降价54%。

业内分析指出，随着集采常态化，重复且低劣的仿制药将陆续出局，具有高技术壁垒和原研替代性优势的高端仿制药表现亮眼，研发能力、资源项目强的企业将会占据大部分市场。自成立之初便发力高端仿制药制剂技术的百洋制药，凭借工艺、团队和产能等综合优势，以及中美双报同销、海内外共线生产的国际化标准，近年来广受行业肯定。

据介绍，百洋制药主要专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等缓控释高端制剂的研发、生产、销售，零缺陷通过美国FDA认证，所有产品实现中美同报同销，海内外共线生产。包括此次中选集采的盐酸度洛西汀肠溶胶囊在内，百洋制药口服固体高端制剂国际化研究产品有5个项目获“十三五”国家重大新药创制专项立项支持，其中在第三批集采，旗下产品塞来昔布也一举中选。百洋制药至今已陆续立项了13个高端仿制药的研发，未来还将在胃肠道疾病、慢性肾病、心血管等领域持续研发、上市符合治疗等效的高端仿制药。

据悉，在集采的大背景下，除了百洋制药这样的后起之秀成绩亮眼，其兄弟公司百洋医药股份公司也在商业化平台领域深耕多年，已与大批上游企业建立合作。自2019年第一批集采起，依托商业化平台的差异化能力，百洋医药已为多个原研品牌产品实现了零售市场的增长，获得诸多跨国大型药企青睐。

中国医药商业协会副会长、百洋医药集团董事长付钢分析指出，从数量上看，未来医院渠道70%~80%都是国产产品。集采产品肯定要回归到性价比，同时需求也是分化的。具体来看，对于国产仿制药而言，如果原来也有没有一定市场规模，也没有中标，在院内被首诊患者获得处方的机会比较难。但是也是有一些机会，例如企业可以做国际化布局，着力于中美同销、在零售市场做品牌运营等；对于品牌原研药来说，它们多数在市场已经销售十几年，有固定客户群，有一定的品牌效应。即便是集采中未中标，在院外零售市场依然存在购买需求。

此外，随着医保、全国集采等政策推进，药企越来越需要注重成本控制，这不仅仅包括生产制造成本，还包括营销成本。付钢指出，一个行业走向成熟的标志之一就是出现专业化分工，出现专业的第三方平台。例如，现在研发方面有类似药明康德的第三方研发平台，帮助企业做筛选化合物评价，毒药理病理等；临床观察方面有类似泰格医药，帮助企业做CRO；还有第三方商业化平台例如百洋医药，帮助好产品在营销里面去优化成本，提高效率。

具体到未来中国药品推广市场的发展趋势，付钢指出，未来的市场将呈现高效、规范的特点，推广的总费用率下降，第三方专业平台的规模会急剧扩大。未来，工业企业将把有限的资源放在专利药上，过了专利期的原研产品将通过第三方商业化平台实现价值。

来源：新浪医药新闻