医药速读社：辉瑞缩减向欧盟供应新冠疫苗 雅培中国金方千离任

Part1政策简报

黑龙江新增28例确诊 新增8例无症状

1月27日0-24时，黑龙江省新增新冠肺炎确诊病例28例，其中绥化市望奎县无症状感染者转为确诊病例5例。（绥化市望奎县17例，哈尔滨市呼兰区7例，哈尔滨市利民开发区4例）；当日新增治愈出院确诊病例18例；黑龙江省新增无症状感染者8例（绥化市望奎县3例，哈尔滨市呼兰区3例，哈尔滨市利民开发区1例，哈尔滨市香坊区1例）；当日解除无症状感染者医学观察6例（其中牡丹江市林口县无症状感染者清零），尚在医学观察无症状感染者526例。（央视新闻）

吉林新增确诊病例9例 长春市3例、通化市6例

1月27日0-24时，全省新增确诊病例9例（长春市3例，通化市6例），其中2例（通化市2例）是由无症状感染者转为确诊病例，2例（长春市2例）是通过对隔离医学观察人员开展主动检测筛查发现，4例（通化市4例）是通过全员核酸检测主动筛查发现，1例（长春市1例）是通过对“应检尽检”人员开展主动检测筛查发现。（吉林卫健委）

又一医生被扎伤！针管内含剧毒

江西省吉水县人民医院医生胡淑云离世不到24小时，又一位女医生在1月27日11时40分许，于南昌大学第二附属医院门诊被犯罪嫌疑人裴某堂持针管扎伤。当日14时20分许，犯罪嫌疑人在冈上被公安机关成功抓获。该医生目前正在ICU抢救，北京中毒救治专家将于1月28日抵达南昌参与救治。（健康界）

“全国优秀院长”易利华受贿终审获刑9年

近日，中国裁判文书网发布《易利华受贿罪二审刑事裁定书》，无锡市第二人民医院原党委书记、院长易利华终审获刑9年。裁决书显示，易利华利用职务便利，为东方药业、李某甲、张某甲（均另案处理）等在医疗器械租赁纠纷处理及药品、医疗器械销售等方面谋取利益。在2005年至2017年期间通过低价买房、高价卖房、报支机票等方式收受贿赂总计人民币520余万元、美元2000元，被判处有期徒刑9年，并处罚金50万元。（江苏省高级人民法院）

一药企对过效期的药品未进行处理被处罚

1月27日，广西壮族自治区药监局公开一则行政处罚决定书。广西华天宝药业有限公司生产的桂龙药酒2个批号产品超过有效期未进行处理被处罚。（广西药监局）

Part2产经观察

雅培药品业务中国区总经理金方千离任

1月27日下午，雅培发布邮件，该公司药品业务中国区总经理金方千先生寻求外部发展机会，向公司提出辞呈，最后工作日为3月5日。目前雅培没有公布雅培药品业务中国区总经理的继任者，中国区团队暂时由雅培药品业务新兴市场负责人 Sammy Karam 代管。（雅培公告）

辉瑞/阿斯利康缩减向欧盟供应新冠疫苗

近期，英国阿斯利康公司和美国辉瑞公司均以调整产能为由，表示将在短期内缩减向欧盟的新冠疫苗供应。此举引发欧盟强烈不满，相关负责人批评阿斯利康“违反契约精神”，要求其“必须承担责任”并按期交付疫苗。另有媒体报道称，部分国家或将辉瑞告上法庭。（新浪医药新闻）

“第一支NGS基因检测股”即将赴港上市

1月27日，贝康医疗-B宣布正式开始招股，其将根据全球发售发行6666.7万股H股，发售价在每股26.36-27.36港元之间，每手500股，最终发售价预期于2月5日公布。预计公司将于2月8日在香港联交所主板挂牌上市，并有望成为港交所第一支NGS基因检测股。（新康界）

堃博医疗完成D轮融资

动脉网第一时间获悉，堃博医疗日前宣布，已完成数千万美元的D轮融资。本轮融资由方源资本领投，Exome Asset Management、夏焱资本、璞林资本等跟投。此轮融资后，堃博医疗将继续围绕核心产品包括肺癌、肺气肿介入治疗产品的研发和升级、临床研究以及全球市场布局进行投入，加速实现全肺导航下的从介入诊断到治疗一体化解决方案的闭环。（动脉网）

Part3药闻医讯

首创口服PKR变构激活剂mitapivat 3期临床获得成功

近日，Agios制药宣布，评估mitapivat治疗接受常规输血的丙酮酸激酶缺乏症成人患者的全球性、开放标签3期ACTIVATE-T试验的数据显示：输血负担显示出统计学上显著和临床意义的降低。（生物谷）

百济神州百泽安食管鳞状细胞癌全球3期临床试验结果积极

1月28日，百济神州宣布其用于评估抗PD-1抗体百泽安®对比研究者选择的化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的RATIONALE 302全球3期临床试验达到总生存期这一主要终点。试验结果表明，针对意向治疗人群，百泽安®在总生存期中取得了具有统计和临床意义的提高。百泽安®的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。（美通社）

默沙东公布2a期研究数据：支持islatravir用于暴露前预防

默沙东近日在2021年艾滋病毒预防研究会议上公布了2a期临床试验新的中期数据。该研究正在评估每月一次口服islatravir片剂在成人中的安全性、耐受性、药代动力学。中期结果表明，所研究的2种剂量用于暴露前预防性用药均达到了预先指定的疗效PK阈值。在使用盲法数据的中期分析中，发现2种剂量均具有可接受的耐受性。（生物谷）

辉瑞发布XELJANZ治疗RA患者上市后所需安全性研究结果

1月27日，辉瑞宣布了类风湿关节炎药物XELJANZ®最近完成的上市后安全性研究ORAL Surveillance的共同主要终点结果，分析显示，预先指定的非劣效性标准没有得到满足。（新浪医药新闻）

礼来、GSK、Vir合作开发中和抗体组合疗法

今日，礼来，Vir Biotechnology和GSK联合宣布，它们达成一项合作，在低风险的轻中度COVID-19患者中评估两种中和抗体疗法的组合。礼来已经扩展其正在进行的BLAZE-4试验，以评估bamlanivimab与VIR-7831构成的组合疗法的效果。新闻稿指出，这一独特的合作标志着首次将来自不同公司的中和抗体组合到一起，探索潜在的治疗结果。（药明康德）

Opdivo+Cabometyx方案获美国FDA批准

百时美施贵宝与合作伙伴Exelixis公司近日宣布，FDA已批准抗PD-1疗法Opdivo联合靶向抗癌药Cabometyx，用于一线治疗晚期肾细胞癌患者。（生物谷）

百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药上市申请获FDA受理

1月28日，百奥泰生物发布新闻稿称，美国FDA已受理BAT1706注射液的生物制品上市申请，申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。（医药观澜）

阿斯利康BTK抑制剂Calquence获日本批准

阿斯利康近日宣布，MHLW已批准靶向抗癌药Calquence，该药是下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病成人患者。（生物谷）

第一三共Yescarta在日本获批

第一三共制药近日宣布，MHLW已批准Yescarta，这是一款CD19导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗某些复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。（生物谷）

德琪医药Selinexor上市申请获NMPA受理

1月28日，德琪医药宣布NMPA已受理全球首款口服型选择性核输出抑制剂selinexor用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者的新药上市申请。（医药魔方）

和铂医药巴托利单抗获NMPA突破性治疗药物资格

和铂医药今日宣布，其在研产品巴托利单抗近日获得国家药监局药品审评中心突破性治疗药物资格。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。(美通社）

“强生全视Catalys白力士”获得NMPA注册审批

强生全视宣布，旗下眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”近日获得国家药品监督管理局的注册审批，成为国内首个通过博鳌真实世界数据研究获批注册的大型医疗器械设备。白内障是目前全球排名首位的致盲性眼病。手术是目前唯一科学治疗白内障的方式。（美通社）

科伦吸入用异丙托溴铵溶液上市申请获CDE承办

1月28日，科伦申报的吸入用异丙托溴铵溶液4类仿制上市申请获CDE承办，该产品为公司首个吸入剂。异丙托溴铵为抗胆碱能药物，具有较强的支气管平滑肌松弛作用，可明显改善慢性阻塞性肺疾病患者的肺功能和运动耐量，缓解患者呼吸困难的症状，改善睡眠及生活质量，是治疗COPD的主要药物之一。（米内网）

成都倍特氨甲环酸注射液上市申请获CDE受理

1月27日，成都倍特药业申报了氨甲环酸注射液4类仿制上市申请并获得CDE受理。氨甲环酸是一款经典的止血用药，目前在手术创伤较大的人工关节置换中是一种必不可少的围术期药物。（米内网）