找寻中药产业化标准路径

　　产业政策护路

　　中医药的发展离不开政策支持。新医改方案明确提出，要充分发挥中医药的作用，基本药物目录中中西药品种各半，国务院组织实施的“重大新药创制”科技专项中包括了中药标准研究平台、中药新药发现和评价技术平台、中药研究关键技术等项目，并第一次把新药创制列入国家科技长远发展的重大专项之一，把企业视为国家平台，把创新药物孵化基地列入专项，这些政策均是中药面临的重大机遇。

　　上海和黄药业总经理周俊杰也表示，作为上海第一个也是唯一一个中药“国家重大新药创制”科技专项———麝香保心丸项目已经正式启动。上海市科委“中药现代化专项”基金及“十一五”国家科技支撑计划等项目的资助，对于深入研究该产品，提高产品的国际市场竞争力，扩大市场占有率都非常有利。

　　上海市科委副主任徐祖信在会上透露，政府希望把上海建设成生物医药的创业、物流、高端制造业中心，医药产业是上海市大力推动的产业之一，中医药正是生物医药产业发展的重点之一。在《上海市中医药事业发展“十一五”规划》的上海市“科技创新行动计划”、“上海中长期科学和技术发展规划纲要”中，对生物医药的发展均给予了重点支持。上海经济信息委员会金兴明主任也指出，全国一季度固定资产投资平均增长28.8%，上海固定资产投资一季度增长2%，其中工业投资同比反而有所下降。假如工业产业没有一定的投资和技术改造，未来的产出就是空中楼阁，推进高新技术产业化是上海振兴工业产业的必由之路，而生物医药产业正是上海产业发展支持的重点之一。此外，对于认定的高新技术企业、上海市自主创新产品，在税收、定价等方面，政府也将给予优惠。在这些政策的支持下，包括中医药在内的医药产业化发展将面临更多机遇。

　　科技助力

　　中药有着几千年的应用历史，在疾病防治特别是在慢性病和疑难疾病方面发挥了重要作用。然而，让中药引以为豪的中医理论却成为其发展路上的一道槛。如何在中医的理论体系下，把传统中药用现代科技解释清楚，成为中药产业化发展的重要功课。

　　“正是因为中药所含成分多、组分复杂，物质基础研究工作难度高、工程浩大，因此更需要用科技创新的理念来提高产品的内在科技含量，不能让科技短板拖后腿。”上海中医药大学校长、中科院院士陈凯先指出，传统中药的独特疗效，来源于其多途径、多靶点及多组分的整体药物作用，中药要让更多的人理解和认可，需要做很多工作，要让现代科技成为传统中药的“语言工具”。

　　复旦大学医学院附属华山医院终身教授、美国心脏学院院士戴瑞鸿以麝香保心丸为例，向与会者介绍了其产业化道路中科技创新所发挥的作用。据悉，麝香保心丸起源于古方苏合香丸，原有13味中药，1974年开始，运用现代药理方法对有效成分进行逐一筛选，在保留了原组方中的心血管活性成分、去除了药效不明显或有害的成分的基础上，保留7味药组方和含量，并采用微粒丸技术，浓集药物有效成分，标定含量22.5毫克、直径仅2.85毫米，确保了制剂稳定，药物释放迅速，生物利用度高。2007年，麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家秘密技术。组方中的7味药，“君臣佐使”分工明确，在“心主血脉”的理论指导下，利用芳香温通的思路，以“脉”为路来治疗冠心病。

　　当然，仅有组方和剂型上的“升级改造”是不够的，还需要应用现代科技进一步了解药物的作用机制。戴瑞鸿教授介绍道，1981年，麝香保心丸上市后，还进行了扩大的临床疗效评估，并以消心痛为对照，采用运动平板试验证实了药物的疗效。随后的现代药理学研究结果明确了其内皮保护作用和扩张冠脉、减少心梗面积和心室的重构作用。2002年，它被证实为第一个促进治疗性血管新生的中成药。

　　戴瑞鸿教授详细介绍了麝香保心丸的血管新生作用。他说，麝香保心丸可以在缺血心肌的周围，促进新生的小血管生长，通过这些小血管向心肌供血，就犹如向受旱田地铺设了新的灌溉管线。这些新的管线虽然不及原来的冠状动脉宽阔，但是多条小管线也能带来可观的血流量，缓解心脏“旱情”，在医学上称之为“侧枝循环”的建立。麝香保心丸是目前唯一临床可及的促血管新生药物，在临床中可以看到，很多病人即使停止服用，心肌的血流灌注也有持续的改善，血管新生发挥了重要的作用。2002年前后，有关促进治疗性血管新生的一系列研究相继发表：能够促进血管生长因子的分泌、促进血管内皮管腔形成、促进动物模型缺血心肌周围的血管新生，并且在病人的缺血心肌周围，通过对病人的心肌影响学评估也发现能改善缺血心肌血供。与以往的血管新生研究不同，这次使用的麝香保心丸已经是在治疗冠心病中应用成熟的药物，麝香保心丸对血管新生的促进，是通过人体的双向调节发挥的综合作用，而不同于简单地引入外来的生长因子。

　　据了解，目前，科研机构已经从中分离得到95个纯化合物，其中4个为新化合物，初步研究还证实其有28个入血成分，包括11个原形成分和17个代谢产物。同时，指纹图谱的运用和多成分的定量分析评定也确保了药物的批间稳定性合格。最后，与会人士也共同指出，我国中成药的发展相对薄弱，在基础药理及临床药理的研究上，还需要进一步加强，尤其是上市后的临床药理研究。

　　“遵循传统，是中药生存的基石;尊重科学，是长盛不衰的核心;发扬创新，是新时代的生命力。”戴瑞鸿教授如是总结。

　　营销创新赢市场

　　行业竞争同质化，依靠价格手段竞争难以胜出，也无法持续。对企业而言，应该在管理上找出更多腾挪的空间。上海和黄药业总经理周俊杰认为，企业要获取可持续的竞争优势，应该把握几个关键点：有效的产品、强健的品牌、完善的销售网络。一个中药品种要形成产业规模，离不开差异化的营销手段。中医药科技成果转化为产业化项目，必须强化品牌营销和专业化学术推广。

　　据周俊杰介绍，2004年麝香保心丸的年销售额仅为8千万元，而近4年来平均每年的销售增长率均超过了30%，2008年单品种销售达3亿元，实现利税7千多万元。该产品的单价较低，这就意味着，其覆盖面粗略估计超过了8000万人。“与西药品种一样，中药品种要做出规模，需要进行营销创新，例如差异化的产品定位、品牌宣传与专业化的学术推广、建立全国性的营销网络以及承担企业的社会责任以提升品牌的知名度和美誉度。”

　　周俊杰说，麝香保心丸的主要作用在“脉”，例如内皮保护、稳定斑块、促进血管新生，这些产品的创新点形成了与丹参类单方或复方制剂差异化的产品定位。此外，它还明确了物质基础、主要代谢成分和入血成分，对随后通过系统生物学并结合经典药理学的研究阐明麝香保心丸的作用机制产生了积极意义。用现代方法进行的临床和安全性评价显示该产品安全性良好。在此基础上，和黄药业相关人员利用国内顶级专家的支持，以专题学术会议的形式传递产品治疗研究进展，指导临床医生合理用药，并利用国家大力发展社区卫生服务工作的契机，面向万名社区医师，开展“心希望工程”，通过社区医师医学继续教育、社区健康干预临床观察、社区医师用药经验交流等形式进行学术推广。和黄药业还积极参与社会公益活动，例如进行慢性病健康知识宣传教育，向弱势群体赠药，为上海、扬州国际马拉松活动赠药等。同时，抓住国家对中医药的一些产业政策，充分利用各级资助项目，例如十一五科技支撑计划、国家重大新药创制中药大品种项目等，使之发挥催化剂作用。

　　“根据IMS数据，在全国省会城市中，2008年麝香保心丸在心血管中成药市场份额的排名中位居第三，上海市市场份额第一，经中国医师协会调研，其在社区医师中认可度最高。这说明，营销手段的创新对于中药优秀品种的‘长大’具有十分重要的作用。”周俊杰最后总结道。

（实习编辑：肖晓堃）