吴浈：新药需有新疗效才予审批 GMP标准将修订

　　4月28日，在《药品安全形势与新医改》论坛上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈称，药品监管工作今后的工作重点有五个方面。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈：

　　严格监管，推动医药产业科学发展。

　　改革开放以来整个医药行业的增长一直高于GDP增长的速率，甚至是在以高出一倍的速率在发展。现在医药已经进入到发展的快车道，即使在当前金融危机的情况下，医药仍然保持旺盛的生产力。但“快”已经不是问题，关键是“好”。

　　什么是好?首先产品质量好，第二产业结构要好，第三，市场秩序好。这“三好”跟我们的药品安全是直接关系的，药品监管如果是建立在产业的质量很好、产业结构很好、市场秩序很好的基础之上，我们现在的药品监管一定是在更高的层面上。

　　“好”怎么来实现?“好”的后面必须是“严”，政府部门的严格监管，也包括企业自身的严格管理。监管是追求质量的安全，没有严格的监管就没有药品质量的安全，就没有医药产业好的发展。只有严格的监管才有好的经营秩序，才有好的药品质量，才有好的发展态势。只有“严”才有“好”，没有“严”不可能“好”。

　　从药品监管角度来讲，“严”要做到几条。严把准入门槛，严谨的注册审批，严格的监督检查，严肃的查处假冒伪劣，严厉的打击制假售假。包括药品上市之前最严格的技术审查，上市以后最严格的质量控制，市场准入最严格的许可，生产最严格的监督，假冒伪劣最严格的打击，这就是药监部门从现在开始要做的一件事，要执行的一个理念。

　　“严”对企业是有好处的，规范的企业不怕严，就怕不公，如果宽严不一，这是乱的根源。2006年以来的专项整治采取了那么严格的措施，但是我们发现并没有影响药品企业的发展，相反通过严格执法、净化市场、规范生产秩序为医药的发展提供了一个公平的环境，应该说有利于推动医药产业的发展。06年以来的专项整治谁受益?规范的企业受益。谁受损?不规范的企业受损。谁怕严?不规范的企业，质量没有保证的企业，管理水平差的企业。实行最严格的药品监管，才能以实际行动践行科学监管理念，只要我们的理念有利于药品质量提高，有利于人民的身体健康，采取多么严格的措施都不为过

　　鼓励创新。一定要解决低水平重复的问题，首先从注册审批入手。新药注册管理办法核心就是鼓励创新。鼓励创新用三个字来概括，“新”“优”“同”。

　　“新”药要新，新药不新是过去的通病，批了那么多的新药没有一点创新性。现在国家局调整新药分类里的调整方法，改剂型的不是新药，只有靶向制剂、控释片、缓释片和靶向制剂才是，其它的一律不是，改剂型的不是新药。

　　新药体现什么新?追求新疗效。新化合物是不是新药?新化合物没有新疗效也不行。新工艺是不是新?新工艺不是新药的本质。新辅料是不是新?新辅料不能讲它不是新，但是新药要一切围绕着新疗效，没有新的疗效本质上不是新药。

　　“优”，改剂型的药一定要体现新剂型的优越性，临床使用的优越性，不能只是胶囊改颗粒，颗粒改口服液，改来改去一点不优。如果没有优越性，报上来也不。

　　“同”，仿制药要同，这是一个很关键的理念变化。跟谁相同?仿制药首先要讲清楚是仿谁的，你跟仿制的对象是不是一模一样的。过去仿制药是仿标准，只要检验符合标准就仿制成功，现在要仿品种。假设不这么要求的话，中国的药品进不到国际。

　　现在“新药要新，改剂型要优，仿制药要同”的指导性文件马上要出来了。特殊审批办法将帮助有创新的药，当然也包括国内急需的预防和治疗过程中必要的药。

　　最近马上要出台技术转移的有关规定，成熟的技术不需要去仿，医药技术是商品，既然是商品就允许流通，不要把技术当做个人的物品牢牢锁在那里。一种药上市以后，大家都去仿制，仿出来之后五花八门乱七八糟。今后允许大家进行转让，不鼓励大家去仿制，希望大家去买原创技术。这样的原创技术是真实可靠的，仿出来摸索出来的东西不可靠。

　　从今年开始，药品审评工作将进入规范步入常态。首先，药品审批今年将严格时限，60天就是60天，90天就是90天。第二要做到公开透明，透明审评过程、审评进度、审评的问题、审评的结论，让企业要知道自己研制的产品处在什么样的状态，药审中心有什么问题和看法。对于创新药我们搞一对一的跟踪，一对一的服务，谁搞创新就给他最大限度的服务，非创新药要排队，当然是按时限排队走。

　　保证安全。开展药品再评价，药品再评价现在已经启动，从中药注射剂开始摸索经验逐步展开。最近开展中药注射剂的再评价，评价的目的不是简单的淘汰，而是能完善的完善，能提高的提高，不能完善确实提不高的该淘汰就淘汰，再评价的过程是提升的过程、完善的过程，也是一个淘汰的过程。今年国家局要迈出实质性的一步，实行药品的淘汰，这么多年没有淘汰，今年开始必须淘汰。

　　提高药品标准。从今年开始实行药品标准的提高计划，提高标准是为了安全。去年财政给了我们一个亿用于2010版药典提高，今年给我们将近两个亿用一千个品种的提高，国家局也在思考对这些药品标准做出规划，用几年的时间来完成现行标准的再评价、再完善、再提高工作，用几年时间把一些不要的药淘汰掉，来实现药品标准最合理的结构。

　　修订完善GMP。GMP今年要改，1998版的GMP已经过时了，20年过去了，GMP该改了。今年GMP已经修改完毕，正在与有关行业协会交涉，测算可能带来的影响。我们要接受上次GMP带来的教训，所以这次出台GMP的征求意见晚一点，先跟行业协会交流，先测算一下这种标准提高可能会带来什么影响，企业要有什么投入，要做什么样的改造和准备，我们药用多长的时间来完成，跟行业协会交涉后，再请一些机构帮我们做测算，最后再来征求意见。

（实习编辑：余凤霞）