FDA批准诺和诺德肥胖症新药Saxenda：治12-17岁患者!

诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Saxenda（liraglutide，利拉鲁肽）注射液标签更新：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗体重＞60公斤、初始体重指数（BMI）相当于成人≥30kg/m2的肥胖症青少年（12-17岁）患者。

Saxenda（3.0mg注射液）是首个开发用于体重管理的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，于2014年12月获得美国FDA批准：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于肥胖（BMI≥30kg/m2）、或超重（BMI≥27kg/m2）且伴有至少一种与体重相关并发症的成人患者，用于长期体重管理。

Saxenda与天然存在的人类GLP-1具有97%的相似度，GLP-1是一种参与食欲调节和食物摄入的激素。与人类GLP-1一样，Saxenda被认为在参与食欲调节的大脑区域发挥作用，包括下丘脑。Saxenda用于肥胖症成人已在SCALE临床项目中进行了评价。自2015年上市以来，全球已有超过150万名成人患者接受了Saxenda治疗。

在过去的20年里，全球超重儿童和青少年的患病率翻了一番，从1/10增加到1/5。研究还表明，当父母双方都有超重时，大约80%的孩子会有肥胖。然而，目前针对这一人群的治疗选择是有限的，凸显出对额外治疗策略存在着相当大的、不断增加的需求。

Saxenda治疗青少年肥胖症的安全性和有效性得到了《新英格兰医学杂志》（NEJM）今年早些时候发表的3a期临床试验数据的支持。这项为期56周的临床试验在251例12-17岁肥胖症患者中开展，研究了Saxenda与安慰剂作为生活方式治疗（定义为：通过健康营养和体育活动进行减肥）的一种辅助手段，对患者体重管理的影响。该试验中，主要终点是在56周时体重指数（BMI）标准差评分（SDS）较基线水平的变化。

数据显示，与安慰剂相比，在使用Saxenda作为生活方式治疗的辅助手段时，肥胖症青少年患者的BMI-SDS、BMI、平均体重和其他体重相关终点均显著降低。在青少年人群中观察到的不良事件与在成人中观察到的相似。最常见的不良反应是胃肠道事件，包括恶心、呕吐和腹泻。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“青少年肥胖症的增加是一个公共卫生危机，而且由于可供选择的治疗方案有限，这对医疗专业人士构成了实实在在的挑战。FDA的批准标志着Saxenda的又一个重要里程碑，我们很自豪能够为美国肥胖症青少年及其家庭提供一种新的治疗选择。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：FDA approves Saxenda® for the treatment of obesity in adolescents aged 12–17