中国癫痫患者福音！卫材新一代抗癫痫药卫克泰(Fycompa，吡仑帕奈)2份补充申请获受理!

　　卫材（Eisai）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理了新一代抗癫痫药Fycompa（卫克泰，通用名：perampanel，吡仑帕奈）的补充新药申请（sNDA）：（1）作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫；（2）儿科适应症：用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫。

　　Fycompa（卫克泰）于2019年9月在中国获得批准，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的辅助治疗。据估计，中国大约有900万癫痫患者，虽然癫痫发作发生在任何年龄段，但发病最常见于18岁及以下人群和老年人群。大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药（AED）无法控制癫痫发作，因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。

　　单药治疗部分发作性癫痫sNDA基于在全球范围内（包括美国、欧洲、中国）进行的联合治疗临床研究（304、305、306和335号研究）评估单药治疗≥12岁部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）患者的安全性和有效性的亚组分析。此外，在日本和韩国进行的3期临床研究（FREEDOM/Study 342）的结果作为补充安全性和有效性数据提交，研究对象为未经治疗的12-74岁癫痫患者（伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作）。

　　儿科患者部分发作性癫痫的sNDA基于Fycompa的III期临床研究（311号研究）的结果，该研究是在全球范围内对部分发作性癫痫发作或原发性全身强直-阵挛性发作控制不组的患儿（4岁至12岁以下）进行的辅助治疗。

　　Fycompa（卫克泰）是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是每日服药一次的片剂。在美国和欧盟，一种新的口服混悬剂配方的Fycompa已经获批上市。Fycompa是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。

　　截至目前，Fycompa已获全球70多个国家和地区批准，包括日本、美国、中国和其他欧洲和亚洲国家，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。此外，Fycompa也已获全球超过65个国家批准，包括美国、日本和其他欧洲和亚洲国家，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。在日本、美国和韩国，Fycompa也被批准作为单一种药疗法和辅助疗法，用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。

　　Fycompa有多种剂型，每日睡前口服一次。日本已批准片剂和细颗粒制剂，口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。迄今为止，Fycompa在全世界范围内，在所有适应症中已治疗超过30万患者。目前，卫材也正在开展一项全球性III期临床研究（Study 338），评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。此外，卫材也正在开发Fycompa注射制剂。

　　原文出处：Supplementary New Drug applications For Anti-Epileptic Drug Fycompa As Monotherapy For Partial-Onset Seizures， Pediatric Indication For Partial-Onset Seizures Accepted In China