又一“种子”选手被寄予厚望 新冠疫苗的研发能提速吗？

　　6月11日，全球新冠肺炎单日新增确诊病例已超过15万例。

　　美洲还在疫情中煎熬，欧洲、东亚正在艰难地从“泥沼”中一点点拔出自己的脚。

　　全世界都在等待着新冠疫苗。

　　据世界卫生组织的数据，全球正在研制的候选疫苗超过160种。目前已有10个候选疫苗进入临床试验阶段，其中中国有5个（1个腺病毒疫苗、4个灭活疫苗）、美国有3个（一个RNA疫苗、一个蛋白质亚基疫苗、一个DNA疫苗）、英国1个（腺病毒疫苗）、德国1个（RNA疫苗）。

　　这意味着，中国在全球进入临床试验阶段的疫苗中占据了“半壁江山”。

　　最新引发瞩目的一款国产灭活疫苗为何备受期待？陈薇院士领衔的腺病毒载体疫苗进度如何？健康界阶段性追踪疫苗研发进展，为大家介绍新冠疫苗研发的最新情况。

　　第四个在研灭活疫苗在动物实验中表现良好

　　所谓灭活疫苗，即使用物理或化学方法将培养获得的病毒灭活，使其失去致病性，同时保留病毒的主要抗原特征，注入人体以激发免疫反应。

　　该类型疫苗的研发流程相对传统，但也并不容易，需要筛选合适的毒株、培养基质、培养方式，并选择恰当的病毒灭活方法，才能完成疫苗产品的制备。

　　6月6日，国药集团中国生物北京生物制品研究所、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院等联合在《细胞》杂志上发表文章，称其研制的一款名为BBIBP-CorV的灭活疫苗在包括猕猴在内的多项动物实验中显示出安全、有效。

　　该灭活疫苗负责人为国家科技部“863计划”疫苗专项首席科学家杨晓明、王辉等。值得注意的是，发表在《细胞》上的论文，通讯作者包括中国科学院院士、中国疾控中心主任高福。

　　其引发业内外强烈关注的原因在于“高效”——2μg/剂即可诱导出高水平的中和抗体滴度，从而提供了针对SARS-CoV-2攻击的保护。

　　据相关负责人介绍，目前其已启动了一期/二期临床试验。这是我国第四个被报道进入临床试验的灭活疫苗。

　　早在4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验，一期、二期合并开展，成为我国第一个进入临床试验的新冠疫苗，也是世界首个进入临床试验的灭活新冠疫苗。目前，一期临床已在河南焦作地区开展。

　　除了国药集团，北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗也于4月13日进入临床试验，同样是一期、二期合并开展：4月16日开始一期临床试验、5月初开启二期临床试验。

　　该灭活疫苗负责人尹卫东曾参与SARS疫苗研发。5月6日，该疫苗临床前研究结果在《科学》杂志发表，显示其研制的灭活疫苗在恒河猴动物模型中证明安全有效。

　　此外，中国医学科学院医学生物学研究所研发的新冠灭活疫苗于5月13日获批进入临床试验。15日，一期临床试验在四川大学华西医院第二医院正式启动，首批志愿者已顺利入组并完成接种。

　　腺病毒载体疫苗进入验证“有效期”阶段

　　但目前在国内“跑”得最快的仍然是陈薇院士团队领衔研发的腺病毒载体疫苗。

　　所谓腺病毒载体疫苗，即将某一特定病毒的基因（比如新冠病毒）包装进已去除毒性的普通病毒壳体（比如腺病毒、麻疹病毒、流感病毒等）中，由此将目标病毒的基因送入人体细胞内部，诱发人体产生抗体。

　　军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队和中国康希诺（CanSino）公司联合开发的腺病毒5型（Ad5）载体疫苗，是全球首个进入一、二级临床试验的新冠疫苗：3月16日获批进入一期临床试验；4月13日又获批开展二期临床试验

　　首批108名志愿者接种疫苗后，被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察，他们将在接种后的第28天、第3个月、第6个月进行血液样本采集，评估试验效果。

　　5月22日，腺病毒5型（Ad5）载体疫苗的一期临床试验结果公布：108名健康成年人接受了疫苗接种，第14天开始就发现了快速的特异性T细胞反应，并在第28天对SARS-CoV-2的体液免疫反应达到高峰，且未发现严重不良事件。

　　但是，有能力触发上述免疫反应，并不一定意味着该疫苗能帮助人们抵御新冠病毒。目前，一项有500名志愿者参与的、随机、双盲、对照的II期临床试验正在武汉进行中，以观察前述I期临床试验结果是否能够复制，以及接种后6个月内是否会出现不良反应事件。60岁以上人群也首次作为受试者参与其中。

　　除中国外，全球还有5种候选疫苗进入临床试验，分别为英国的牛津大学与阿斯利康合作的腺病毒疫苗、美国国家过敏与传染病研究所与生物公司Moderna合作的RNA疫苗、美国Novavax研发的蛋白质亚基疫苗、德国BioNTech与复兴医药与辉瑞联合研发的RNA疫苗、美国Inovio公司研制的DNA疫苗。

　　研发周期有缩短的迹象吗？

　　虽然全球10个团队跑赢了临床前研究，进入临床试验阶段，但是目前最快的进展也是处于二期临床试验阶段。

　　健康界过往报道曾提到，临床二期主要是检测接种疫苗后，人体是否会产生抗体，这需要扩大样本量和目标人群，至少200—300人，需要半年以上的时间；三期需要通过接种疫苗后人群的感染率、与没有接种人群对比看发病率是否明显降低等，这就需要更大的样本量，一般需要成千上万的人，在时间上最短不少于3个月。

　　而且，传染病至少要观察一个流行周期，才能获得易感人群的保护率数据。

　　无疑，新冠疫苗研制的过程仍然长路漫漫，充满着不确定性。对于这一问题，专家们也都给出了自己的预测。

　　复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏就曾表示，目前在研的一百多个疫苗中，如果有一个是有效的，那么明年3——6月可能可以看到第一个成功的疫苗。中国工程院院士钟南山则认为，疫苗最早在今年秋天或年底即可作为应急使用。而此前中国疾控中心主任高福院士也曾预测，有望在年底前对一些特殊人群上使用疫苗。