药物分析专家高辉：为公共健康和药品安全保驾护航

　　药品安全问题在全世界都备受关注，但是药品安全问题始终难以根治。除了药品制作本身的安全问题，药品检测方法和技术也同样备受关注。药品标准是用以检测药品质量是否达到用药要求以及是否稳定均一的检验技术规定，只有药品标准的不断提升，才能真正的保证药品质量，有效控制药品的安全性和有效性。对工业界和药品监管机构来说，药典是最重要的国家药品标准，它通过提供质量一致、安全有效的药物，可以延长世界各地患者的寿命，改善其生活状况，对提升公共健康水平具有重要价值和意义。

　　作为药物分析专家，高辉多次承担有关国内外药典标准制订的科研项目。高辉负责起草国际药典更昔洛韦及其注射剂2项标准，通过液质联用技术确定了更昔洛韦和注射剂中杂质的结构，并通过质谱对杂质裂解规律进行解析，确定了杂质的来源，制定了一套可靠的质量控制标准，该标准现得到了WHO 国际药典和药物制剂专家咨询组成员、WHO 成员国药品管理部门、国立药品检验实验室、WHO 协作中心、标准制订机构及全球生产企业的全部认可， 于2017年10月20日在瑞士日内瓦召开的世界卫生组织（WHO）第52届药品质量标准专家委员会会议上审定并通过，收载于《国际药典》2018年版，在全球范围发行，在全世界尤其是广大第三世界国家艾滋病等患者巨细胞病毒感染等治疗药物的质量控制、用药的安全有效发挥了重大作用。《国际药典》的质量标准，从实验、起草到收录，整个过程要求非常严格，我国 8年来共承担起草《国际药典》质量标准70个，其中仅43个被收载。这证明高辉在国际化学药品标准的制修订以及上市后药品的质量检测方法研究等方面的能力，并且工作成果已得到国际认可，这充分证明了高辉出类拔萃的专业成就和行业影响力。

　　《中国药典》是中国药品的最高标准，也是国家药品标准体系的核心，与美国药典、欧洲药典、英国药典一起被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考。2010年版《中国药典》项目国家财政投入近3亿元专项资金用于国家药品标准提高。高辉承担了归脾丸、健脑补肾丸、阿胶补血口服液等多个品种项目，并建立了高效液相色谱-蒸发光散射（HPLC-ELSD)测定中药制剂归脾丸中黄芪的有效成分黄芪甲苷的含量等4种高效液相色谱测定含量方法和10余种薄层色谱（TLC）鉴别方法，全部被《中国药典》2010年版一部收载，为科学准确控制中药制剂产品质量提供了科学全面准确的方法依据。高辉撰写的归脾丸品种药典注释，被《中国药典一部注释》收载。2010年版《中国药典》由中国医药科技出版社发行，在全世界范围内共发行约14万册，包括国内所有药品生产企业、研发机构、医院制剂、药品检验机构、高等院校、国外在华企业和部分海外机构等几千家单位。2015年，高辉作为专家被国家药典委员会化药标准处邀请，协助新药试行标准转正的技术审核工作，半年时间完成100多个新药品种的标准资料的技术审核。这些成就证明了高辉在药物分析领域的的专业水平和学术地位。

　　高辉参与《山东省中药炮制规范》《山东省中药材标准》2012版的科研、标准起草及编写项目，承担完成了《山东省中药材标准》和《山东省中药饮片炮制规范》2012年版中的“乌骨鸡”等5个品种标准起草及 “鱼鳔”等15个品种的标准复核工作。两本书发行各1000本。在项目成果鉴定会上， 鉴定委员会专家一致认为，该项目研究方案科学合理，技术手段先进，结论可靠。填补了部分药材没有质量标准的空白，丰富完善了我国中药标准体系，具有显著的创新性和实用性，两部标准已在生产、流通、使用和监管等领域广泛应用，具有显著的社会效益和经济效益，研究成果达到了国际领先水平。

　　药品安全问题是一件大事，关系到每一个家庭的幸福和民族的健康。药品标准的提高是药品安全的重要保障。高辉在药物分析领域所取得的骄人成就和所创造出的学术价值，为中国药品安全和公共健康保障增添了浓墨重彩的一笔。