首个无血浆重组人凝血酶近日获FDA批准上市

　　Recothrom是第一个被批准上市的无血浆的重组凝血酶，适用于帮助止住渗血或毛细血管和小血管的少量出血，对外科方法无效或难以实施的出血也有一定的控制作用。凝血酶参与合成纤维蛋白，后者是凝血块形成的另一种必要蛋白。

　　研究人员相信，对比目前已上市的其他从牛或人血清提取的凝血酶，Recothrom有很大优势。它由中国仓鼠卵巢细胞制成，后者是通过基因修饰用来生产人凝血酶的细胞系，这些细胞不带有任何已知的病原体，并且经过了病毒灭活的程序。

　　基于一项411例病人参加的Ⅲ期临床关键试验，该产品被证实与牛凝血酶有同等的功效和相似的副作用谱，却显著减少抗体产生几率。

　　据悉，该公司还研发了Recothrom的喷雾剂型，计划在其局部剂型被批准后提出上市申请。因为喷雾剂能离开敏感伤口一段距离施用，所以将对烧伤和皮肤移植的病人有帮助。

（责任编辑：姚青）