无针注射器发展迅猛 影响一次性注射器出口

　　“无针注射器”(needle-free injector)的研制始于上世纪80年代初的美国。当时美国国内出现了令人震惊的世纪瘟疫——艾滋病，而传统注射器因反复使用针头，一旦消毒不严，极易引起交叉感染。美国民众开始产生对包括艾滋病和病毒性肝炎等疾病经由注射器传播的恐慌，而这为美国医疗器械公司开发新产品带来了灵感，不用针头的新颖注射器——无针注射器的研发由此起步。

　　经过七八年的研制，以Powderjet为代表的第一批无针注射器于上世纪90年代初在美国市场亮相，从而揭开了西方无针注射器研制热潮的序幕。此后的短短十几年里，欧美多家医疗器械公司加入到开发队伍中，并生产出数十种无针注射器新产品。

　　为何无针注射器能不用针头就将药液或药物干粉微粒注入患者皮内？这是因为无针注射器巧妙地利用了超声波原理或高速气流原理。人体解剖学表明，人的皮肤为多层结构，其表层为结构十分致密的角质细胞层，非常坚韧，能抵御外来物质(如各种微生物)侵入皮内。但是，科学家发现，利用特定超声波可使皮肤外层的角质层发生振荡，从而产生肉眼看不见的小空隙，此时，利用高速气流可将注射器内携载的药液或药物微粒瞬间进入皮内。待超声波停止发射后，角质细胞层重新闭合并恢复原状。这就是无针注射器的大致工作原理。

　　优势无可比拟

　　传统针头式注射器还存在另一个明显的弊端：在注射过程中极易发生针头意外断裂事故。据美国卫生部的统计资料，2000年至今，美国平均每年发生60万~80万例因针头断裂所引起的意外伤害事件，为此美国保险公司付出了巨额经济赔偿。而不使用针头的无针注射器可从根本上消除这一问题。

　　无针注射器不仅适合注射普通注射器注射的液体药剂，其还有一个令普通针筒式注射器“望尘莫及”的优点，即可直接向皮内注射不溶于水的干粉药物微粒。如美国Glide Pharm公司开发出的一种无针注射器GSDI，它能将一些不溶于水的固体药物送入皮内，药物经组织吸收后进入血液循环从而发挥药效。目前上市的新药中大约有1/3~1/2为不溶于水的蛋白质类药物或难溶药物。这些药物通常必须使用药物增溶剂来提高其溶解度，故注射时十分麻烦。而GSDI无针注射器可直接将蛋白质类新药(如奥曲肽等)和一些难溶解的“老药”(如治疗偏头痛的药物舒马曲坦等)注入皮内，使其能迅速发挥药效。

　　无针注射器的另一个优点是，它非常适合在大规模预防流行性疫病(如SARS、禽流感、霍乱、鼠疫、炭疽病等)爆发时为群众集体注射预防药。由美国麻省理工学院(MIT)研制的一种新型无针注射器MED-Jet每小时能注射800剂药物，从而可为预防疫病蔓延流行及时提供免疫措施。如此高效的注射速度是普通针筒式注射器所无法比拟的。

　　市场空间巨大

　　随着国际医药市场上越来越多的无针注射器新产品陆续问世，美国经济学家预测：今后几年，越来越多的方便易用的无针注射器新产品将逐渐挤占现有一次性注射器的市场份额，并成为21世纪国际注射器市场上的主流产品，其发展空间巨大。到2010年，全球无针注射器市场总销售额将达30亿美元。我国是全球最大的一次性注射器的生产国和出口国，故西方发达国家无针注射器的快速发展将对我国一次性注射器出口市场产生一定影响。

　　以下是美国和欧洲医疗器械厂商开发上市的一些无针注射器新产品：

　　J-Tip无针胰岛素注射器

　　J-Tip无针胰岛素注射器长度仅10厘米，重9克。将该注射器喷口对准皮肤按下按钮，即可通过高速气流将胰岛素等药物定量注入皮内。该产品能连续使用几十次。如果注射器内的胰岛素药液用完，使用者只需更换一支新的药囊又可继续使用，故对糖尿病患者来说，使用起来十分方便。J-Tip由英国一家医疗器械公司生产，目前每支售价约93英镑，出口价格为98英镑。

　　Biojector 2000型无针注射器

　　该无针注射器是一种可反复使用的新型注射器，其不仅适用于肌肉注射，而且适用于皮下注射，因此尤其适合在任何医院的门诊部使用，以代替目前的一次性注射器。

　　Cool.click

　　这是一种专为注射蛋白质类生物工程药物(如人生长激素)而设计的无针注射器。由于人生长激素治疗需要连续不间断地用药达半年以上的时间，故利用常规针筒式注射器注射该药物必须到医院并由专业医护人员完成，十分麻烦。新开发的Cool.click是一种用完即可丢弃、药械合一的新型无针注射器，适合家用。类似的产品还有促红细胞生成素无针注射器等。

　　SeroJet

　　SeroJet也是一种专为注射人生长激素所开发的新型无针注射器，但其不是为矮个子儿童注射所用，而是为身体严重消瘦的艾滋病患者注射增强体质所用的特制药物。据悉，SeroJet也是美国FDA正式批准的药械合一的专用无针注射器。

　　通用型无针注射器

　　美国麻省理工学院的研究人员开发上市了一种新型通用型无针注射器。其人用型商品名为Med-Jet，畜用型商品名为Agro-Jet。这两种通用型无针注射器经FDA批准已在美上市。

　　据研制人员介绍，Med-Jet或Agro-Jet无针注射器适合注射麻醉剂、抗结核药物、疫苗等各种药物。它能根据病情需要随时调整注射药物的剂量。其最大优点是，每小时可注射800剂药物，故非常适合在禽流感、人流感等大规模流行性疫情爆发之时为群众或禽类动物注射预防药物。预期这一无针注射器将创下数亿美元的年销售额，其市场前景十分光明。

　　mhi-500型无针注射器

　　mhi-500型无针注射器也是一种通用型注射器，适用于注射胰岛素、人生长激素、集落细胞激活因子、干扰素等各种蛋白质/多肽类药物。该产品由英国一家医疗器械公司开发，并已在欧盟各国和美国上市。因价格适中，mhi-500型无针注射器现已成为欧盟各国糖尿病患者普遍使用的胰岛素专用注射器。

（责任编辑：吴佳子）