地毯式搜查江西博雅人免疫球蛋白

　　《每日经济新闻》昨日获悉，5月29日上午，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告：标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)，在江西南昌大学第二附属医院出现6例病人用药后死亡的严重不良事件。

　　国家食品药品监督管理局与卫生部立即决定，暂停标志为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用，问题批号产品由企业尽快召回。

　　国家食品药品监督管理局已组成调查组赴江西进行相关调查。抽取的医院、经营企业、生产企业的样品已送中国药品生物制品检定所 (简称中检所)进行检验。经中检所紧急检测，初步结果显示：部分样品存在异常。有关调查和检验正在进一步进行。江西省公安部门已介入调查。

　　江西博雅昨日发布公告称，导致6名患者死亡的真正原因正由国家食品药品监督管理局、江西省食品药品监督管理局、江西省公安厅、江西省卫生厅组成联合调查组，对生产企业、流通环节、南昌大学第二附属医院进行调查。

　　据悉，5月29日各级食品药品监管部门立即对辖区内所有标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白进行了封存，江西省食品药品监管局连夜调查问题药品流向、使用及库存情况，要求企业立即实施召回。据江西省食品药品监管局报告，目前所有问题批号药品已得到控制。

　　据国家食品药品监督管理局消息，目前为止，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其它省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。

　　截至发稿时，辽宁、河南、湖北、山东、上海，几乎在同一时间内，全国各省(市)药监部门对江西博雅生产的人免疫球蛋白产品进行了地毯式搜查。

　　据悉，江西博雅其实是国泰君安的“孙”公司，而在今年年初，江西博雅还被看成“券商直投样本”。

　　每经记者 黄清燕 发自上海

　　6人死亡，所有批号静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用被叫停，部分样品被查出有异常，公安机关已介入调查……近日，江西博雅生物制药股份有限公司陷入巨大的舆论漩涡中。这之前，它却是“风光无限”，它有一个有名的“爷爷”——国泰君安，今年初，它还被看成是“券商直投样本”。

　　5月29日上午，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，江西博雅生产的静脉注射人免疫球蛋白，在江西出现6例病人用药后死亡的事件。昨日，初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射人免疫球蛋白，部分样品存在异常。

　　初检：部分样品存在异常

　　5月28日17时45分，江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告，5月22日至28日，先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免人免疫球蛋白 (PH4)(液体)发生死亡。

　　国家食品药品监督管理局与卫生部决定暂停标志为江西博雅生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用，问题批号产品由企业尽快召回。

　　国家食品药品监督管理局已组成调查组赴江西进行相关调查。抽取的医院、经营企业、生产企业的样品已送中国药品生物制品检定所进行检验，初步结果显示：部分样品存在异常。江西省公安部门已介入调查。

　　据国家食品药品监督管理局消息，目前为止，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。

　　全国暂停销售、使用

　　5月29日，全国各级食品药品监管部门立即对辖区内所有标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白进行封存，江西省食品药品监管局连夜调查问题药品流向、使用及库存情况，要求企业立即实施召回。据江西省食品药品监管局报告，目前所有问题批号药品已得到控制。

　　几乎在同一时间，辽宁、河南、湖北、山东、上海等全国各省(市)药监部门对江西博雅生产的人免疫球蛋白产品进行了地毯式搜查。

　　上海市食品药品监管局有关人员6月2日在接受《每日经济新闻》采访时表示，在接到相关通知后，已组织稽查人员，结合日常监管工作对该产品进行重点检查，目前尚未发现江西博雅生产的人免疫球蛋白制品。上海市药品不良反应监测中心也暂未接到相关不良反应报告。

　　资料

　　江西博雅

　　江西博雅是在原江西省抚州市中心血站基础上改扩建立起来的，1992年底筹建，1994年组成有限责任公司，由江西省卫生厅、抚州地区卫生局和抚州市卫生局组成。2001年，改制成股份有限公司，后又经历几次股权变更。

　　该公司是江西省唯一经国家认定的血液制品定点生产单位，主要生产人血白蛋白(20%白蛋白、25%白蛋白、5%白蛋白)、静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、冻干人纤维蛋白原、人狂犬免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白六大类21个系列产品。

　　血液制品行业是一项高新技术产业，也是中国生物制药行业中比较突出的几个子行业之一。血液制品行业在我国医药市场上一直占据着举足轻重的地位，因为其属于宝贵的人源性生物 (蛋白制剂)药品，在许多疾病领域有着不可替代的预防和治疗作用。但是，我国血液制品行业的发展速度远远落后于国际水平。

　　目前，国内共有血液制品企业33家，包括龙头企业——“国字号”的中生集团(前身为成立于1989年的中国生物制品总公司)，一些上市公司如华兰生物，以及一批诸如江西博雅这样的非上市公司。

　　链接

　　齐二药事件

　　2006年4月19日，中山三院感染科按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司生产 的 某 品 规 唯 一 中 标 药品———亮菌甲素注射液。

　　4月24日和26日，该院感染科三区先后出现2例急性肾衰病人。4月30日下午，感染科二区也出现6例相同表现病人。经积极排查发现，所有病人均在肾衰前3-11天使用过“亮菌甲素”注射液。

　　5月1日下午，该院组织相关科室专家大会诊，高度怀疑病人发生的急性肾功能衰竭与药物不良反应有关，当即决定成立抢救小组，停用并封存可疑药物，立即向有关部门汇报情况。4月19日至5月2日全院停用该药，共64名患者使用过该药，13人死亡。

　　同年5月27日，国务院办公厅指派由卫生部、国家食品药品监督管理局组成的联合专家调查组，赴中山三院调查。调查组经过两天的调查，认定这是一起由于注射齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒导致死亡事件。

　　佰易“毒蛋白”事件

　　2007年1月23日，卫生部与国家食品药品监督管理局举行联合新闻发布会宣布，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，存在违规行为。在临床应用中发现，该企业的部分产品会导致患者出现丙肝抗体阳性。经专家论证，部分患者的丙肝抗体阳性与该企业的涉嫌产品存在关联性。各地已按卫生部和国家药监局的要求，暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白，并对涉嫌产品进行追查。

　　这之前不久，有医疗机构在临床应用中发现，使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白前，部分患者丙肝抗体阴性，使用上述产品后，随即就检测出丙肝抗体阳性。

　　事发后，国务院领导高度重视，卫生部、国家药监局成立联合工作组，共同开展工作。国家药监局新闻发言人张冀湘介绍，佰易药业在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，并存在套用正常生产批号上市销售的现象。国家药监局收回该企业的《药品GMP证书》，对该产品采取了紧急控制措施。

（责任编辑：黄彬）