邵一鸣：药物审评实在是太慢了

　　“在创新药这块评的太慢，你丢的就是机会，你的企业生命就没了，最后我们做了创新药，最后又变成了仿制药，人家做的早，你只能变成仿制药。”全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣，在12月19日举行的医药产业创新发展座谈会上如是表示。

　　邵一鸣表示，最近国务院44号文出台以后，对加快药物审评起到了很大的推动作用。而且药监局也出台了一系列的通知通告还有一些新的配套实施办法征求意见稿，有一些已经落实到它们的工作中，这都是非常好的现象。

　　我们国家创新驱动发展，十八大定的国家发展战略，以及当前党中央提出的大众创业，万众创新，这是在医药领域有一个具体的体现。我们谈创新药，我们认为审评和审批太慢了，对过去的以仿制药为主的年代影响有，但是还是小一点。反正已经不是新的东西，但是在这样的一个创新的年代，我们过去的仿制药评的太慢，丢的只是市场。在创新药这块评的太慢，你丢的就是机会，你的企业生命就没了，最后我们做了创新药，最后又变成了仿制药，人家做的早，你只能变成仿制药。

　　我们看一下今年屠呦呦为代表的新药创制的国家团队得了诺贝尔奖，当时的时间是很快的，按照现在的常规速度几年之内把这个药搞出来上市场，当时举国体制的攻关速度很快，我们可以走到前面，这个药品是全球顶级的药品，速度对创新来讲就是生命。看到国家这些举措，我觉得大的方向是很好的，但是我觉得还是有一些技术性的问题应该加以注意。

　　第一，审批审评我们要提高科学性。对创新药的研制有它的规律，一定要经过一期、二期、三期，以及上市后评价的四期过程，才能真正的成为一个药物。创新的药品我们说一二期跟过去仿制药的一二期不一样，我们做临床审批很多都是国外已经上市的药，我们按部就班的做，保护我们国内的企业历史上发挥一定的作用。但是对创新性药，我们大家知道创新的规律就是可以进入一期的药品大部分到不了三期，因为失败这是主要的，可能2/3上都会失败。

　　我们过去那种已经能够知道这是上市，技术路线图比较清楚药品，我们开始要求严一点，这是没有什么问题的。但是对一个风险很高的药品，一开始我要求的就跟过去已经上市的药物一样，这只能阻碍和减缓我们的创新。我们过去一直执行的是严进宽出的策略，仿制药还是可以的，但是对创新药这是绝对不可以的，一定要改成宽进严出，符合新药创制风险率很高早期很多要失败的规律。

　　建议对早期的临床，一二期临床实验放开，不要设置很多的要求。比如在安评上我们做的很复杂，国外几十万几个月就可以完成，我们现在已经到了一二百万，还有一些药品还在往上涨，要搞至少半年，甚至是一两年的时间才能做完安评。还有很多文件资料的要求，应该采取备案制，而不是说我们的早期临床文件要求太复杂，太多。有一些毒性的也是不必要的，生物医药的疫苗就打一针或者三针，你做长期的给药，临床上没有这样的需求，原来没有毒性的就做成毒性的了。

　　第二，科学地角度改变过去审评的观念和理念，简化不必要的，不影响安全性的。有的时候临床前要求一些有效性的数据，之所以做临床实验就是因为药有没有效，只有在人体才能了解。但是没有到这个阶段要求这些数据，临床就不需要做了，所以说这个都会延缓我们的新药创制研究的进程。

　　第三，改善国家药审监管机构的工作模式。我们经常听到一种讲法，我们新药审评中心多少人，我们要审很多的药确实快不了。但是美国药监局是几千人，但是美国药监局就一家，中国各省市加起来上千家，只有国家的能审，省市的那些药干什么？我们的加在一起比美国药监局的人多很多，现在国家药监局已经在建设，上海的审评分中心，区域性的分中心我觉得这个工作是很好的。应该走的再快一点，建立药品的审评分中心，不可能所有的机构对所有的药都有经验，而且我们的专家技术队伍不可能是万能的，我们应该建立品种的审评中心，把全国的药检作为一盘棋，探索业务垂直管理分工负责的新工作模式，使得我们的药监系统可以真正发挥各层次，各级别的作用。

　　第四，改革模式探索需要时间，药品早期审评以专家审评，前几年改为内审，人员太少，所以积压的越来越多。过渡期还是更多地发挥专家的作用，现在的专家作用在我们国家越来越规范。专家的审评也是终身负责制，在这样的情况之下把专家的作用发挥出来，来弥补我们药监审批官员人力的不足，这是作为过渡期。我们可以建立外聘审批专家，或者说是兼职审批专家的制度，不一定非得是药监局的人。我是国家药品审评员也是可以的，所以制度要探索。

　　第五，各部门相互支撑互动保障机制。我们药品新药探索一定是风险性很高，我们应该在保险方面建立新药临床实验的保险制度，保险公司这些风险高的不愿意做，但是应该有国家的政策引导，让它们可以给我们的创新，甚至不仅仅是医药界的，其它地方的创新保障也是可以的。但是任何一个高风险的研究都会有一些意外的，意外险和风险的保险应该考虑。有一些特殊的重大疾病紧急应急的公共卫生安全，H1N1阅兵部队马上要用苗不到一百天就上市，因为这是老的苗是风险可控。比如说埃博拉在我们国家发生很快上苗风险不可控，但是必须要做，应该提供一个有效的，有利的保障，来支持创新性的研究。