药品审批改革鼓励创新 仿制药儿药成突破重点

　　国家食品药品监管局官网26日发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称“《意见》”），《意见》提出将在转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面进行突破和创新。

　　《意见》全文如下——

　　日前，国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。

　　2007年修订的《药品注册管理办法》实施以来，我国药品注册管理工作发生了积极变化，但由于我国医药产业“多、小、散”的格局未发生根本改变，药品重复研发和申报现象还将在一定时间内持续存在。此外，随着新药创制重大专项的推进，创新药物申报明显增加。但我国技术审评资源和能力与发达国家相比差距明显，造成了审评在药品的研发全过程中占时过长，药品技术审评工作面临严峻挑战，药品审评审批工作方式、流程和环节设计亟待加以改进。

　　为了深化改革和不断完善药品注册管理体制和机制，进一步提高审评审批工作的质量和效益，促进医药产业健康发展，国家食品药品监管局组织起草了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称《意见》）。

　　在2007年修订的《药品注册管理办法》和2009年出台的《新药注册特殊审批管理规定》的基础上，《意见》对药品技术注册审评工作进行了完善和调整，并在以下几个方面有明显突破和创新。

　　一是转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。首先是更加注重创新药的临床价值，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等，具有自主知识产权的药物研制，对这些药物将加快审评。其次是更加遵循创新药物研发规律。在审评时更注重对立题依据的审核和临床试验方案的审查，强调临床方案中对受试者的保护和风险管理要求。同时，依据研发规律，使创新药的资料要求更加科学合理，如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料，而且不可变更。现在则可以根据研发进展，逐渐探索、逐步明确，依据科学数据，阶段性增补、变更和完善申报资料，在创新药申报生产时才要求提供上述完整资料。再次，更加注重对创新药研发的科学引导。对创新药物注册申请，实施早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；对列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请，实行加快审评，全程跟踪，重点指导，试行审评工作联系人制度，及时跟踪审评进展。

　　二是调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。首先，确定仿制药优先审评领域。根据我国仿制药目前的研发申报水平，积极探索在审评时通过药品的上市价值评估，对于属于鼓励范围内的仿制药品种，采取鼓励措施。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。其次，优化审评流程，在仿制药优先审评领域试点流程再造。在不降低技术标准的前提下，简化了不必要的行政程序，针对优先审评的仿制品种，探索实施生物等效性试验备案制管理。对优先审评仿制药，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序、优化审评流程，提高审评效率。再次，提高仿制药质量，明确把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。鼓励申请人在产品开发比较成熟，能够工业化生产后再行申报，使得有限审评资源能合理运用。

　　三是加强药物临床试验质量管理。无论是在创新药物审评还是在儿童药物的研发鼓励措施中，都强调受试者保护，加大不良反应监测力度。《意见》明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。同时，要落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。加大药物临床试验的信息公开，引入社会监督机制，加大违规处罚力度，发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

　　四是鼓励儿童药物的研制。《意见》专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。加强儿童用药不良反应监测。会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施，并提出要健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范等。

　　此次改革中，国家食品药品监管局将制定相关配套措施，注重政策的协调配合，主要涉及《药品注册管理办法》的修订；审评审批资源的优化配置；鼓励境外注册和提高审评审批透明度；以及跨部门协调政策等。

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