众多制药企业折戟“环保门”

　　据一位参与制订工作的专家向记者透露，《标准》目前处于对征集意见进行处理的阶段。《标准》编制组对每一条意见都要认真研究、处理，将这些意见进行归类，对《标准》内容进行进一步修改、补充、完善，并经过专家评审，最后报主管部门批准后正式颁布。预计在今年上半年推出。

　　政策历来是影响医药产业的重要因素。环保新政对制药行业的影响虽然不是刚刚开始，但是业界早已未雨绸缪，直面环境经济政策“紧箍咒”。毕竟节能减排是我国产业经济发展的大趋势，这个潮流是不可逆转的。同时，在举世瞩目的国务院机构改革中，环保总局升格为环境保护部，其主要职责是，拟订并组织实施环境保护规划、政策和标准，组织编制环境功能区划，监督管理环境污染防治，协调解决重大环境问题等。环境保护作为我国基本国策的地位由此被进一步明确。

　　在科学发展观、建设资源节约型、环境友好型社会成为主旋律的今天，环保要求对于制药产业来说，不啻一股强力冲击波。

　　环保升“部”影响大

　　中国正处于工业化和城市化加速发展的阶段，也正处于经济增长和环境保护矛盾十分突出的时期。经济社会发展对资源的需求不断增加，环境保护面临的压力越来越大。

　　国家环保总局由于体制、职权等方面的原因，对解决环保问题的协调能力一直不足。从“环保总局”到“环保部”，看起来是一字之差，但是在参与高层决策、制定相关环保战略规划、提高执法效力等方面，环保部门的空间无疑可以得到更大的拓展。

　　“把‘局’改成‘部’，虽然只有一字之差，但在决策体系内可施展的空间大不一样。”全国人大代表、广东惠州市环保局副局长黄细花说，“国家环保总局只是国务院的直属单位，而环保部则是国务院组成部门，可以更多地参与国家的综合决策。而且，把环境问题纳入国务院的重大决策中，也更方便、更有力量。”环保总局升格环保部，体现出中国政府对环保的高度重视，也为建设资源节约型、环境友好型社会提供了制度上的保障。

　　一直以来，国家环保总局由于权力有限，被视为“橡皮图章”，对地方政府没有约束力。此次“晋升”，以后环保部将在国务院决策层面发出更强的声音。环保部也可以会同其他部委签署共同文件。一些文件，若环保部不同意，可能就无法通过，这在过去是很困难的。

　　制药工业是我国国民经济中发展最快的行业之一。我国已经成为国际上重要的原料药生产加工基地。原料药生产过程排放大量的污染物，对环境产生的破坏非常严重。污染物浓度高、成份复杂、治理成本高、治理难度大，始终是制约制药工业可持续发展的顽疾。近几年，制药工业特别是原料药企的环境污染事件不绝于耳，台州椒江、绍兴新昌、成都彭州等原料药企业聚集地更一度成为污染重灾区。

　　在一般情况下，生产一种原料药往往需要几步甚至十余步反应，使用原材料数种或十余种，有的甚至高达30~40种。据了解，生产1吨普通原料药平均消耗6吨化工原料，其中只有一小部分转化为原料药的组成部分;一小部分经化学反应转化成水等无害物质;另外有很大一部分则以“三废”的形式成为“环境负债”。2007年3月，国家环保总局公布的6 066家工业污染源重点监控企业中，医药企业就占到了117家。

　　国家环保总局从2003年开始启动《标准》的制订工作。2004年底，国家环保总局下达标准编制任务，成立了由河北环境科学院牵头，哈尔滨工业大学、华东理工大学、国家环保总局标准所等单位参与的标准编制组。2005年4月底，国家环保总局科技标准司在北京召开了六类子标准的开题报告论证会。之后，标准编制组到河北、黑龙江、吉林、辽宁、湖北等省的典型制药企业进行了实地调研，并进行了资料收集和标准起草工作。2007年10月，根据国家环境保护标准编制修订工作管理规定，国家环保总局科技标准司将《标准》征求意见稿向有关单位公示，征集修改意见，预计最终版本会在今年上半年正式颁布。国家环保总局科技标准司有关负责人表示，该标准是对制药业污染源进行控制的基本法律制度，是环境执法的依据。这个标准将对制药业形成刚性的约束力。

　　此外，国家环保总局还将陆续编制高污染、高耗能的企业名录，“节能减排”将不再是风暴而将成为制度。该项工作将为有关部门制定政策提供依据，进而对行业和企业在市场准入、发展规划、金融信贷、税收、保险、进出口等方面产生重大影响。以往列入“双高”名录后，不少企业面临关闭的命运。医药企业若被列入名录，也有可能遭受贷款困难、税收加重等严格控制。面临《标准》出台，考虑到环保因素，制药业越来越不敢触碰“环保红线”。

　　新标准趋严格

　　《标准》是我国首个针对制药工业的环保标准。在此之前，我国没有专门制订针对制药工业的环保标准，普遍执行的是1996版的《污水综合排放标准》，而该标准将制药工业仅仅简单划分为生物制药工业和化学制药工业。即将出台的《标准》则细化为发酵类、化学合成类、提取类、生物工程与生物制品类、中药类、混装与加工制剂类等6个子标准，更加明晰，标准执行起来的可监控性更强。

　　《标准》草案显示，《标准》比1996年标准有大幅度的提高，趋于严格。其中，发酵类企业COD(化学需氧量)、BOD(生物需氧量)、SS(悬浮物)和总氰化物排放标准值严于美国标准，NH3-N(氨氮)值介于美国标准日最大值和月均值之间;BOD、SS、NH3-N值宽于世界银行标准;COD与世界银行标准一致;pH值与世界银行、美国标准一致;化学合成类的上述各项标准亦高于美国标准，与世界银行标准一致。在《标准》草案中，化学原料药的污水COD预排放标准由1 000毫克/升改为500毫克/升，而排放标准则由300毫克/升改为150毫克/升。

　　《标准》将对污水排放设定两类控制指标，即最高允许排放浓度和单位产品基准排水量，后一指标正是为了避免企业经常简单地采用稀释的方式来达到浓度限值。针对目前制药企业大部分执行原有标准或一些地方标准的情况，《新标准》征求意见稿提出给企业一定的过渡期：现有企业自2008年7月1日开始提高排放限值，如COD提高到200，2010年则提高到150，新建企业则自《标准》实施之日便执行新标准。从具体细分行业上看，《标准》对污染严重的化学合成类、发酵类和提取类原料药生产企业影响较大，对产污量较少的制剂类生产企业影响相对小。

　　一家小型药企环保部的人士感叹：“原来医药行业的环保基础太薄弱，只有大企业比较重视，环保的提高应该是渐进的过程，突然对制药行业环保提出了这么高的要求，有一个很大跨度需要企业迈过去，可是巨额的投入带来的成本提高，企业很难消化。”

　　有的药企负责人认为：“对于一些直接将工业污水排放出去的企业，当然要严格执行这一标准，但对于那些将污水排放到城市污水处理中心的企业来说，其COD排放限值就可以降低一些，如设定到600或者500毫克/升就可以了，因为在企业缴纳一定的污水处理费之后，城市污水处理中心会对这些污水进行二次处理。”

　　国家环保总局表示，之所以要定出严格的标准，是因为目前很多制药企业对环境的污染已经达到了非常严重的程度。一些制药企业反映《标准》的一些条款很“苛刻”，希望有关部门能依据企业实际水准制定标准，但是制订中的标准并未因企业呼吁而有所松动。

　　面对强制实施的国家标准，药企不能不积极适应，否则无法存活。

　　环保成本大增

　　《标准》无疑将提高中国制药业门槛。国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心有关专家表示，粗略估计，一般企业因为新标准而增加的运行成本在100%以上。为了确保能在《标准》强制执行后达标，诸多企业已经开始改进污水处理系统。

　　据了解，目前大型药企环保投入都过亿元，如华药集团、海正药业等。华药集团用于污染治理的投资费用累计达到3亿元，年均运行费用5 000多万元，环保治理设施11套，日处理污水5万吨左右。随着《标准》的出台，华药集团下一步还要继续加大环保投入，“十一五”期间在环境整治方面还要投资2.6亿元。华药集团下属华栾公司的环保部门负责人告诉本刊记者，他们公司每年都会对环保设施进行投资，更新设备，以求跟上先进环保工艺发展步伐。海正药业为解决环保问题，已经连续3年在污水处理工程上进行了大笔投入。2007年其环保运行费用超过2 300万元，环保健康安全建设的费用已超过4 500万元，2008年还将在环保上投入6 900万元。相比之下，而一些小企业的环保投入仅仅只有几十万元。如图1所示的废水处理工艺流程被很多药企采用。

　　对于原料药行业，国家从2005年开始就提高了环保方面的要求。如果企业从那时就开始前期投入，那么《标准》出台对那些已经进行前期投入的大企业影响不大。受影响比较大的是那些中小型药企。以前在监管方面，国家盯着大企业，忽视了对中小企业的监管力度。实际上，违法的主要还是一些小企业。

　　中国化学制药工业协会环保专业委员会秘书长甘丽华表达了企业的心声：“投入大，担心多。‘标准’制定以后各地能不能统一执行?如果做不到，对投入大的企业来说就很不公平。大企业担心的不完全是能否达标，而是标准出台后各地能否以统一尺度来要求。大中城市的大企业一直是环保监测重点对象，支出大、环保标准高;一些偏远地方的小企业环保要求和监管往往力度不够。如果那样的话，会形成不公平的市场竞争。”

　　2007年，原料药企业经历了严峻的环保考验，先后有多家原料药厂因环保违规被勒令停产、整改。全国最大的青霉素工业盐生产厂家河南华星制药因为环保违规被勒令停产，而这已不是其第一次遭遇环保困境。同样遭遇停产的还有7-氨基头孢烷酸主要生产企业之一的福建福抗药业。早在2005年，国内最大的喹诺酮类原料药生产企业京新药业也同样陷入“环保门”。

　　由于此起彼伏的环保违规事件，国内青霉素工业盐、维生素C、维生素E等大宗原料药都不同程度地出现供货紧张，价格大幅上扬，且货源普遍紧张。

　　小型制药企业环保投入财力有限，可以考虑求助于环保公司的专业服务。目前，我国环保产业总产值已达到5 000多亿元，但主要面向电力、化工、冶金等行业，医药行业带来的环保市场相对不大。目前药企的环保技术绝大多数由本企业自己承担，而不是和环保公司合作，这主要考虑到费用因素。制药业对环保公司来说,或许是一个潜力市场。

　　再造行业格局

　　《标准》的出台给制药业带来的不单单是挑战，更有机遇。有分析人士表示，目前我国已有20%～30%的化学制药企业已经能够达到《标准》的要求，另外一部分企业通过自身努力完全可以达到标准。对于生物制药企业来说，由于其生产过程中造成的污染较小，所以受到的影响不大。

　　《标准》将对中小企业产生较大的压力，防污染设备的投入将占到其固定资产投入的10%以上。预计有20%~30%的小产能将逐渐退出市场，大企业的市场份额将进一步扩大，优势企业将享受全行业产业集中度上升机会。

　　据了解，即使对于华药集团这样治污技术较成熟的大型原料药企业，生产成本也要增加一倍以上。由此可见，对于那些原本不注意治污的企业，新标准更将带来其成本的倍增。据悉，在欧美发达地区，污染较大的原料药环保成本投入一般占去企业总成本的1/3，而国内企业一般只占1/6。一批落后的、低水平重复建设、以牺牲环境为代价和依靠廉价劳动力的超标污染企业将难以生存。只有生产工艺技术先进、有社会责任感的环保达标企业才能获得生存发展的机会。

　　一些大型制药企业比较注重环保设施建设，也有能力消化成本，因此只需要逐渐追加投入即可达到新标准。然而，对于过去环保基础薄弱、规模较小的企业来说，新标准的实施将令他们难以为继，最后只能停产。

　　目前，业内普遍担心会不会出现各地标准不一、东部重污染企业向内地转移的情况。有专家认为这种情况会得到有效控制的。因为《标准》属于国家强制性标准，在任何地方，《标准》限值都是统一的。地方标准只能严于国家标准，而不能宽于国家标准。任何地方都不是高污染企业的天堂，各地政府都不应保护重污染企业。

　　环保投入的增加必然抬高药品的成本，这是否会影响中国企业在国际上的竞争力还不得而知。目前多数企业的现有排污装置难以达标。因环保成本增长已经导致了部分生产企业停产或竞争参与者出局，原料药价格整体上扬。原料药涨价的问题已经给下游制剂企业带来不小的压力。

　　制药废水处理技术的改进也在我国得到很大进步，完全可以满足药企的环保需求。国家环保总局下属的国家环境保护制药废水控制工程技术中心，结合制药工业废水的特点及国家医药产业可持续发展的需要，经过两年多时间对专有技术的优化整合与技术创新，初步建立起适用于发酵类、化学合成类、半合成类、提取及中药类、生物工程类、制剂类等各种类型制药工业废水治理的工艺技术体系。工程技术中心开展了“超临界水氧化法处理高浓度有机废水”等17项课题研究，其中，“厌氧—好氧生物反应器处理有机废水的研究与工业应用”、“中温上流式厌氧污泥床反应器综合技术处理高浓度有机废水研究”等5项成果获得过省部级科技进步奖。这些技术成果通过转化获得效益总计达294.25万元。

　　环保新政将促使制药企业由粗放型、污染重向清洁生产、环境友好型企业转变。有专家认为，这也会促使我国医药产业结构从重污染的原料药型向轻污染的制剂型加快调整，弥补我国在医药剂型上开发的软肋，而医药剂型的开发相对容易，生产过程污染少。解决药企环保问题要从调整产品结构入手，从工艺改进入手，向医药行业的高端产品进军，实现优质、高效、低耗，这才是中国制药工业的可持续发展之路。

（责任编辑：黄彬）