国产可降解涂层药物洗脱支架CREATE研究五年结果公布

　　国内外59家研究中心合作，以中国人群为主要研究对象，通过对2077例患者长达五年随访的一项临床注册研究（CREATE研究）显示，完全国产化的EXCEL可降解涂层药物洗脱支架在治疗冠心病，晚期血栓事件（5年）发生率仍处于较低水平，EXCEL支架的长期安全性值得肯定，而且降低患者长期用药的经济压力及副作用的影响。

　　在日前召开的中国介入心脏病学大会上，该项研究顾问中国工程院院士高润霖教授介绍说，CREATE研究结果发布具有极高的科学价值，研究的先期研究及18个月和30个月的随访结果分别发表于CCI（2篇）和JACC INT，且得到当期杂志的热点述评，说明该研究受到国际同行的关注和认可，使得由中国专家主导的循证研究结果第一次走在世界同行的前列，并引起国内外的学术专家对全球首个可降解涂层DES的重视。

　　EXCEL可降解涂层药物洗脱支架多中心注册研究（Multi-Center Registry of EXCEL Biodegradable Drug Eluting Stent，CREATE）是目前国内唯一一个完成五年临床随访观察的大规模临床试验，由沈阳军区总医院韩雅玲教授牵头，于2006年6月8日在包括3家海外研究中心的国内外59家医院正式启动，入选的2077例患者北至中国黑龙江，南至印度尼西亚，东至中国上海，西至中国新疆，中国国内涉国内19个省、直辖市和自治区。

　　在这项涉及涵盖了真实世界中经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的各种类型病变，其中90%的患者为急性冠脉综合征（ACS）。在置入使用可降解涂层技术的国产EXCEL药物洗脱支架6个月内，支架涂层可降解为CO2和H2O，使患者可以在PCI术后应用6个月两联抗血小板治疗即可，比国际上多数DES术后用药时间缩短半年。

　　CREATE研究经过长达5年的临床随访访率达到95.4%（1982例/2077例）。5年MACE累计发生率7.47%（155例），其中心源性死亡累计发生率3.13%（65例），非致死性MI累计发生率1.38%（29例），TLR累计发生率3.78%（76例）。并且根据美国学术研究联合会（ARC）定义标准，CREATE研究术后5年血栓事件累计发生率2.5%（50例）。其中Definite/Probable血栓事件累计发生率为1.3%（26例）。

　　CREATE研究结果的发布不仅在医学界引起重视，更具有现实价值。对经济能力相对薄弱的亚洲人群，尤其是我国现阶段大多数患者，在疗效、安全性、实用性和效价比的综合考量下，此项研究提供了患者除心脏以外其他脏器和全身情况的综合保护，对相对贫穷的亚洲人群特别是广大中国患者的人文关怀，对指导这些患者的合理化治疗具有深远价值。

（责任编辑：晏霏霏）