中药欧盟未退市 7大“良药”或打开注册大门

　　最近一段时间，不少关心中医药在欧盟发展的媒体和有关人士都在谈论一个共同的话题：2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。这是因为2011年4月30日是《欧盟传统草药指令》(以下简称《指令》)规定的传统中药制品七年过渡期最后一天，过渡期满后未经注册的中成药将不能在欧盟上市销售。

　　全欧洲中医药学会联合会主席董志林、李振吉等几位专家向39健康网表示：“中药在欧盟注册不成功、面临退市”纯属误读，大家应该在充分了解欧洲药品管理方式与《指令》制定背景的基础上，结合中国药企生产的实际情况，积极应对，扭转当前的不利局面。同时，专家们也从政府、药企和协会多个角度提出了7大解决办法，这无疑正是我国中医药行业迫切需要的“良药”。

　　“中药欧盟面临退市的种种误读：（点击查看详情）

　　对于中医药在欧盟的前途与命运的担忧，概括起来，主要有如下几个观点：

　　1、 到目前为止，我国仍没有一种中药在欧盟成功注册，过渡期满后，中国传统中药将全面退出欧盟市场，欧盟将有医无药，欧盟十万中医药从业者将面临失业。详情>>

　　2、 有人认为过渡期满后，中药简易注册程序(登记上市)的大门将关闭，这意味着一款中药的注册成本将从1000万元左右激增至10亿元，届时，中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”，中药从欧盟退市几成定局。详情>>

　　3、 有人认为我国应利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则，坚持要求将2004年颁布的《指令》简化注册过渡期延长至2019年。详情>>

　　一、 如何理解和认识欧盟传统医药《指令》?

　　1、欧盟药品管理方式与《指令》出台背景（点击查看详情）

　　欧盟不是一个单一国家，它是一个国家联盟。因此，相关的法律法规相当复杂。目前，欧盟没有专门针对中国生产的药品或其它国家生产药品的法律法规。

　　如果某一种新药，既不属于集中注册程序范围，也不计划在欧盟两个以上成员国家上市销售，仅打算在欧盟某一成员国上市销售，则可以选择单一国家注册程序，欧盟对该程序没有制定统一的要求，由各成员国根据本国的法律法规自行决定。

　　2、如何认识和理解《欧盟传统草药指令》？（点击查看详情）

　　《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)是对2001/83/EC指令的修订和补充。2004/24/EC指令定义了传统草药产品、草药产品、药材和药材原料。

　　中药按药品在欧盟注册上市，目前主要有两种途径：注册上市和登记上市。

　　中药在欧盟药品市场可以采取多种上市途径：既可以作为新药上市，也可以作为文献齐全产品上市，还可以作为传统草药上市。但实际上，中药按前两种注册上市途径申请上市难度很大，按新药上市则必须重新开展临床前研究及临床试验，花费大量人力、物力和财力;按文献齐全产品上市，则目前很少有中药产品的科学研究文献资料符合欧盟药品注册条件和要求。因此，对于目前中药产品来说，最切实可行的方法是按传统草药登记上市途径申请上市。

　　3、目前欧盟一些国家实施《指令》(2004/24/EC)的情况（查看详细图表）

　　《欧盟传统草药指令》于2004年4月30日正式生效，2005年10月开始在欧盟成员国开始实施以来，各成员国实施进展不一。已有249个传统药产品在欧盟各国获准传统药品注册，其中英国已有100个产品注册。但至今还没有传统中药制品获准注册。 以英国和德国最为迅速，德国是首先注册传统药的国家，英国则是注册传统药最多的国家， 其它如芬兰、荷兰、瑞典等国也相继注册。注册的传统药以单味药和欧洲传统药为主，但也有一些复方制剂和非欧洲传统药获得注册，这些非欧洲传统药和复方制剂的成功注册为传统中药制剂注册传统药提供了一些借鉴经验。