美国FDA新规制约中小保健食品企业

　　美国FDA不久前正式宣布的保健食品业cGMP新规（以下简称“新规”）在本土业界引发不小的“震动”，如今，国内原料供应企业也感受到了明显的“余震”。据了解，美国膳食补充剂等保健食品的生产商和供应商采购的原料有大约七成来自中国，此次新规对原料的检测、来源等进行了更为严格的管理，不少国内原料供应商表示向美国出口难度加大，成本增加。

　　原料供应商出口成本增加

　　据美国FDA不久前公布的《美国保健品行业cGMP实施规定》文件中透露，美国将在今后3年内，对所有生产和销售维生素/矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强制实施cGMP（美国现行药品生产质量管理规范）改造，针对膳食补充剂等产品的生产商、供应商和包装商制定了新标准。

　　中国保健协会市场工作委员会产品注册专家成琴表示，这些新的规定要求美国公司向其供应商索取更多的具体的关于原料的信息，无疑增加了中国供应商向美国出口的难度。

　　一企业负责人向记者表示，新GMP标准对产品原料、检测都有了更严格的规定，需要提供原料更多的信息，这无形中也增加了原料供应商的成本。另外，近期不断爆出的极个别劣质原料及不安全原料从中国进入美国的问题，影响了整个“中国制造”的形象，导致国内保健食品等原料供应商的信誉出现危机。

　　检验检测开始与国际接轨

　　面对国际市场的变化，成琴建议，国内的生产企业应当尽早做好应变准备，同时，近期与国际接轨的检验检测机构接连成立，也有助国内企业应对困境。

　　据了解，此前国内出口的原材料检测参差不齐，有的是具备资格的企业自行检测，有的是去国家或地方的疾控中心进行检测，导致检测标准不统一，进入美国时容易被拦截，并对企业品牌造成影响。

　　一个多月前，美国药典（USP）在国内正式开始运作，为中国原料药企业提供认证服务；10月底，中国保健协会市场工作委员会联合美国天然产品协会(NPA)、美国药典(USP)在国内开创成分检测项目。

　　成琴表示，事实上，国内企业的产品质量大部分都是绝对符合国籍标准的，只是苦于没有一个统一得到认可检验标准，从而导致原料出口受挫。通过USP和NPA的检测，可增强美国的消费者、企业和政府对国内供应商的信心。

　　新规制约中小保健食品企业

　　据悉，在这部长达800页的FDA新法规中，美国FDA官员毫不隐讳地声称：“我们认为，该新法规对（美国）众多中小保健品生产企业将形成巨大的经济压力，最终迫使一半左右的生产企业退出保健品生产领域。”FDA所指的中小型保健品生产企业，包括140家雇员在20人以下的“小型企业”和雇员在500人以下的“中型企业”。对于上述企业来说，厂房、生产设备cGMP改造所必需的巨大经济投入无疑会使他们陷入财务困境。

（实习编辑 许欢）