国产新冠口服药迎来单药治疗时代！众生药业乐睿灵为中国患者带来全新治疗选择

近日，据中疾控发布的全国新型冠状病毒感染疫情情况数据显示，4月13日与4月20日，新冠病毒核酸检测阳性率是1.3%与1.7%。截至目前，4月数据较3月数据有所回升，这也意味着国内新冠仍继续低水平流行。

但我们仍不能掉以轻心，国家传染病医学中心（上海）主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在“感染免疫高峰论坛（2023年度）”上表示，我们要做好应对新冠二次感染的准备，尤其需要关注脆弱人群，不断地监测、预警，做好抗病毒小分子药物的储备，对任何变异株的到来作出快速反应。

另外对于特殊人群来说，应抓住“黄金72小时”，及早发现新冠感染并尽快使用抗新冠药物、降低重症风险。作为近日冉冉升起的新冠治疗药物“新星”，乐睿灵来瑞特韦片这款国际无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向创新药物，为中国患者带来了全新治疗选择。

乐睿灵来瑞特韦片由钟南山院士领衔的广州实验室牵头组织研发，也是我国具有自主知识产权的原创1类新药，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。3月23日，乐睿灵正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批后，众生药业迅速启动乐睿灵相关投产工作，由其全资子公司广东华南药业集团有限公司对乐睿灵实现快速、规模化量产。据3月28日上海市医保局报价信息公示，乐睿灵来瑞特韦片每疗程治疗费用为628元，并进入A类药品名单，医保部门可结合疫情防治需要给予临时性医保支付政策，惠及中国患者。

多项研究显示，基于国内新冠感染仍处于低位散发、不同奥密克戎亚型仍存在同时传播的现状，并且大部分国家及地区在2022年曾有过两波以上感染峰的经历，现阶段仍要继续做好防治结合，不断丰富国内新冠用药储备，通过应用创新治疗方案减轻或缓解感染症状，重点保护免疫脆弱人群。众生睿创联合创始人、总裁陈小新此前指出，新冠病毒很有可能和流感病毒一样，将会与人类长期共存。

目前，国内已上市的其他3CL小分子新冠药均需要联合利托那韦进行用药，而利托那韦抑制CYP3A4等代谢酶的机理，多与患有高血压、冠心病、糖尿病等基础病人的日常用药存在相互作用，可能会导致患者严重的不良反应；并且由于利托那韦是通过肝脏代谢，肝功能不全的患者也不能使用该药物。因此，如何在增加用药安全有效性、扩大适应症范围等方面有所突破，来满足上述患者的用药需求，也是此类药物研发亟待解决的问题。

作为一款拟肽类3CL靶向新冠治疗药物，在作用机制上，乐睿灵来瑞特韦片通过作用于新型冠状病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。乐睿灵在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎（包括BA.5、BF.7）等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。

值得注意的是，乐睿灵独特优势恰恰在于实现了单药给药方案的突破，成为国际无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠治疗药物。相关临床试验效果综合显示，来瑞特韦片单药治疗可有效下降病毒载量，服药72小时后病毒滴度下降幅度超过安慰剂组的10倍；此外，来瑞特韦片能够显著缩短11项临床症状恢复时间，这意味着可有效缩短核酸转阴时长，以及改善患者胸部影像结果，安全性良好等。

因此，乐睿灵不仅为老年人以及肿瘤、神经精神类疾病、肝功能严重受损患者等人群提供了安全有效的新冠用药选择，凭借其优势临床价值，也为轻中度患者用药带来新选择，从而使得自身应用范围更广、适用人群更多、服用安全性更高，有望成为国家和地方主要的储备用药。

事实上，乐睿灵来瑞特韦片的诞生，除却公司团队的攻坚克难和高效执行，还是名副其实的“国家队”共同努力的成果。来瑞特韦片自被批准临床试验到获附条件批准不到一年，能在短期内如此高效完成乐睿灵研发的艰巨任务，离不开钟南山院士领衔的广州实验室牵头组织研发的力量，也与相关药监局等管理部门的指导，以及全国科研和临床单位的大力支持息息相关。

日前，在广州实验室主办的“单药3CL靶向新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片研发研讨会”上，钟南山院士指出，来瑞特韦片为新冠治疗提供了重要保障，研究团队通过大协作，实现了单药给药方案的重要突破，丰富了我国药物储备，也为全球抗击新冠感染提供了更多的中国治疗方案。

众生药业董事长陈永红表示，研发与创新是众生药业发展的基石和战略方向，乐睿灵的研发不仅实现了健康中国战略下医药创新科技力量的整合，让我国迎来抗新冠药物单药治疗新时代，更为中国患者带来了安全有效、质量可控、临床可及、价格可承受的更多新冠治疗选择。未来，公司也将继续秉承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业宗旨，加大研发创新投入力度，令旗下更多产品持续守护大众健康。

参考资料：

[1]做好应对新冠二次感染的准备！张文宏新发声！

[2] 广东众生药业股份有限公司关于控股子公司一类创新药来瑞特韦片(RAY1216) 新药上市申请获得受理的公告

[3] 睿心研发 创攻新冠——众生睿创3CL新冠药RAY1216的IND之路

[4]【华鑫证券】新冠口服药入组完成，加固防疫堡垒——众生药业（002317.SZ）公司事件点评报告，2023-1-3

[5]【金融界】国产新冠口服药进入冲刺期，众生药业来瑞特韦片上市申请获受理，2023-3-17

[6]新冠病毒重组风险仍在，全球大流行结束后，防范重点在哪里，2023-3-18

[7]【中国医药报】四链融合 “三重”助力 众生药业来瑞特韦片跑出药物研发加速度，2023-4-7 

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