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取消关注编译丨newborn
在特应性皮炎(AD)领域,赛诺菲/再生元王牌生物制剂Dupixent将迎来又一个竞争对手。
12月21日,礼来公布了IL-13靶向单抗lebrikizumab治疗中重度AD患者第三项关键3期临床研究ADhere的数据。结果显示,lebrikizumab与外用皮质类固醇(TCS)联合应用疗效显著。
根据礼来发布的公告,在ADhere研究中,lebrikizumab达到了全部主要和次要终点。其中,主要终点是治疗第16周改善皮损清除,次要终点包括:改善皮肤、缓解瘙痒、改善瘙痒对睡眠的干扰和生活质量。
2020年1月,礼来以11亿美元收购Dermira,获得了这款抗IL-13抗体。当时,Dermira在2b期临床试验中对lebrikizumab进行了测试,显示改善疾病症状方面疗效与Dupixent相当。
在接手lebrikizumab之后,礼来希望能将其培育成皮肤学王牌生物制剂Dupixent的继任者。用药方面,lebrikizumab更具便利性,可每2周或每4周用药一次,而Dupixent每周给药一次。Dupixent由赛诺菲和再生元联合开发,每年为双方带来数十亿美元的销售额,在2021年前三季度,赛诺菲记录的销售额已达到了37亿欧元(约合42亿美元)。
为了证明这一点,礼来正在大量收集数据。此次公布的最新3期结果,补充了8月份公布的2项3期临床研究(ADvocate 1和ADvocate 2)结果。后2项研究中,评估了lebrikizumab作为单药疗法的疗效和安全性。结果显示,这2项研究也达到了全部主要和次要终点:lebrikizumab治疗显著改善了皮损清除,缓解瘙痒、改善了瘙痒对睡眠的干扰,改善了生活质量。
最新的ADhere试验中,入组的是接受TCS治疗无法充分控制疾病症状的患者,结果与先前2项3期研究一样良好。安全性与先前研究一致。最常见的不良事件是结膜炎和头痛。
礼来计划在2022年召开的科学会议上发布更多关于这3项试验的数据。届时,该公司还将与合作伙伴Almirall一起提交lebrikizumab治疗中重度AD的上市申请。lebrikizumab权益分配方面,礼来拥有美国市场、欧洲以外其他市场的权利,Almirall拥有欧洲市场皮肤病适应症(包括AD)的权利。
lebrikizumab的原研公司为罗氏,开发的首要适应症是哮喘。但在2016年的2项3期临床试验中结果一正一负。在2017年,罗氏以8000万美元的预付款将lebrikizumab授权给了Dermira。这意味着,如果lebrikizumab成功上市并达到商业化目标,罗氏将获得超过10亿美元的里程碑付款。
Dupixent已被批准用于治疗AD、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。Dermira在与罗氏签署许可协议时考虑了多种适应症,但到目前为止,只有AD适应症被列入礼来的开发管线。
罗氏保留了lebrikizumab治疗间质性肺病的权利,包括特发性肺纤维化。在罗氏公司的网站上,lebrikizumab没有列出任何适应症。
参考来源:Lilly's atopic dermatitis med scores another late-stage win in attempt to outdo Dupixent
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主治医师
广东省中西医结合医院 中医科
河南誉美肾病医院 肾病综合征
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