FDA预批准勃林格-礼来来得时仿制药Basaglar

　　勃林格-礼来糖尿病联盟8月19日宣布，Basaglar（甘精胰岛素注射液）获FDA预批准（tentative approval)：（1）用于2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制；（2）联合餐时胰岛素，用于1型糖尿病成人及儿科患者，以改善血糖控制。Basaglar不适用于糖尿病酮症酸中毒的治疗，禁忌在低血糖症发作期间使用，也禁忌用于对甘精胰岛素或Basaglar其他成分有超敏反应（hypersensitivity）的患者群体。

　　Basaglar是一种基础胰岛素，旨在提供持久的餐后（between meals）和夜间血糖控制，该药具有与赛诺菲（Sanofi）最畅销糖尿病药物来得时（Lantus，甘精胰岛素）相同的氨基酸序列。Basaglar配合预充式给药装置KwikPen使用。在美国以外国家，Basaglar将作为来得时的生物仿制药上市。此前，欧盟CHMP已建议批准Basaglar，若获批，该药在欧盟将以品牌名Abasria上市。

　　Basaglar新药申请（NDA）通过FDA 505(b)监管途径提交。此次预批准，表明FDA已确定Basaglar满足所有审批相关的监管要求。但今年7月，赛诺菲指控礼来侵犯来得时（Lantus）7项专利，由于该诉讼影响，Basaglar的上市将自动暂停30个月，预计到2016年中才会在美国上市。

　　来得时（Lantus）是全球首个长效胰岛素类似物，已在全球降糖药市场称霸多年，是赛诺菲名副其实的摇钱树，年销售额高达80亿美元，该药美国专利（5656722*PED）将于2015年2月12日到期。目前，赛诺菲正在开发新一代基础胰岛素Toujeo（U300），该药在临床试验中疗效超越来得时，低血糖风险更低。Toujeo的开发，被定位为来得时的替代品。

　　而关于与礼来的法律诉讼，业界普遍认为，赛诺菲是在利用法律手段拖延来得时的产品生命周期，从战略上抑制礼来仿制药上市的速度，使其Toujeo在糖尿病市场占得先机。然而，礼来也没闲着，由于专利诉讼只涉及美国市场，因此礼来已准备好在2015年在海外市场推出来得时仿制药Basaglar。

　　目前，Basaglar正等待日本和欧盟的批准。在全球大部分地理区域，Basaglar将作为来得时生物仿制药（biosimilar）上市，而在美国将以品牌药上市。同时。礼来自己的新一代基础胰岛素peglispro，在后期研究中被证明疗效超越来得时，并对Toujeo形成了威胁。礼来已计划于2015年第一季度向FDA和欧盟提交peglispro的监管文件。

　　目前，糖尿病市场火药味越来越浓，一场全新的较量才刚刚开始。尽管因诉讼导致美国上市延迟，然而可以预见的是，在日本和欧盟市场，来得时将很快遭到Basaglar屠杀。