监管趋严 儿童药是金矿还是定时炸弹？

　　为保证儿童用药安全，近日，SFDA对含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书有关儿童用药部分进行修订，仁和药业一线产品“优卡丹”、赛诺菲太阳石药业的“好娃娃”、康芝药业的“金立爽”等儿童感冒用药被卷入其中，都面临着被修改说明书和使用范围缩小的窘境。有分析称，含盐酸金刚烷胺的儿童药就面临被其他品类侵蚀的危险，儿童感冒药市场竞争暗起波澜。

　　2011年，正当康芝欲借“瑞芝清”打造儿童药王国的时候，监管部门一纸通知，致其股价暴跌，企业利润大幅缩水。至于背后的原因，谁也不愿意去追究了，企业生存发展才是最重要的事情。

　　对于儿童用药市场，很多业内人士都会认为这是一个待挖掘的市场热点。但不可否认的是，安全性是儿童用药以至药品的第一要素。有关新生儿、各阶段的儿童用药的安全性和有效性的数据在目前来说，是非常匮乏的，且儿童属特殊群体，身体机能各方面还未发育完全，对药品的安全性要求更高。

　　一边是市场潜力，一边是安全炸弹，还有愈念愈紧的监管紧箍咒。

　　监管趋严：市场格局再调整

　　早在2008年，监管部门就对尼美舒利口服制剂说明书进行了修改。在那时候，可能很多人无法想象2011年尼美舒利的处境——2011年5月15日，SFDA再次发布了关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知，禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童，这也意味着把尼美舒利从儿童药的目录中剔除了。

　　记者在SFDA网站通过对2007年至今有关儿童用药的有关通知检索看到，在此期间，这类的通知出现的频率较高。通知的内容，主要是有关于儿童用药说明书的修改，其中有关尼美舒利的相关通知就有三条，还有就是上述的含盐酸金刚烷胺非处方药说明书的修改通知。

　　不过有业内人士指出，此次说明书修改与尼美舒利说明书的修改有着相似之处，或许监管层面是先从最需要修改的地方入手，同时也是给企业一个警醒，而后根据实际或将作进一步的修改。

　　值得注意的是，5月28日，SFDA举办儿童用药安全座谈会，会议的内容侧重于如何解决儿童药临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。

　　就目前而言，此次说明书修改幅度虽说不大，但对儿童感冒用药市场来说，市场格局或将重新划分蛋糕。

　　据广州标点医药信息有限公司的数据显示，2011年上半年北京、上海、广州三地的儿童感冒化学药前两名的分别是:上海强生制药的伪麻美沙芬滴剂(艾畅)、仁和制药的小儿氨酚烷胺颗粒(优卡丹)，两者市场份额平分秋色，都是16.1%。

　　另外，通知中指出，对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”，修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

　　这对于处方医师而言，为了慎重起见或者为了免于纠纷，他们更倾向于不开此类药。

　　这样一来，原本在儿童感冒用药市场占据着28.4%份额的氨酚烷胺将面临着被消费者抛弃的危险。毕竟他们可供选择的还有氨酚黄那敏、伪麻美沙芬、酚麻美敏等品种。

　　记者从广州标点医药信息有限公司的有关数据看到(详细数据请点击米内网行业研究)，在2011年上半年北上广儿童用药市场格局中，氨酚黄那敏、伪麻美沙芬、酚麻美敏这三类品种的市场占比分别是32.1%、16.1%、10.4%，氨酚黄那敏市场占比最多的是三九药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(库克)，比例是6.6%，这类药生产企业多是国内企业，它们市场份额也相对分散;而伪麻美沙芬、酚麻美敏这两类产品则都是上海强生制药的，由此看来，强生在儿童感冒用药市场份额或将进一步扩大。

　　“尼美舒利”事件重演?

　　SFDA有关含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修改的通知刚出，就有分析称仁和制药会大受影响，且经过“尼美舒利事件”后，坊间更喜欢以此作为“榜样”评价含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修改通知。

　　虽然仁和第一时间发布公告，表示此次修改说明书对优卡丹的销售影响不大，但来自市场的误伤却是无法改变的——近日，威海有媒体报道称，SFDA通知明确1岁幼儿禁用含有“盐酸金刚烷胺”成分的感冒药。记者来到市区多家医药连锁机构，发现个别药店仍在向顾客推荐1岁幼儿不宜服用的几种感冒药。这似乎与仁和公告有点出入;当然，也有药店销售人员称，3岁以下的幼儿他们都不推荐家长为其选购优卡丹等感冒药，因为其中所含成分可能会对幼儿神经系统造成一定的损伤，这又为那般呢?

　　从上文我们可以看到优卡丹的去年上半年北上广的市场份额达到16.1%，第三终端或者的市场份额或者会是更高。

　　如果优卡丹被市场误伤，那么会不会出现康芝药业的在“尼美舒利事件”中不妙局面呢?

　　事件严重性对比:

　　相对于几乎遭灭顶之灾的尼美舒利，此次盐酸金刚烷胺说明书修改事件只不过相当于尼美舒利第一次的说明书修改。事件的严重性相对而言较轻，并不会致优卡丹于重创的位置。当然，不排除市场的误伤。值得注意的是，在2010年康芝药业中报显示，康芝医药制造收入1.20亿元，而尼美舒利颗粒的营业收入就达8908万元，可以看出尼美舒利初次修改说明书对其的影响并不明显。

　　企业经营情况对比:

　　据公开资料显示，仁和制药主营范围主要包括以下方面:以制造OTC药品，同时销售OTC药品、健康相关产品为主业。包括胶囊剂、颗粒剂、片剂、栓剂、软膏剂、搽剂等药品以及健康相关产品。公司主要产品:仁和可立克、优卡丹、达舒克等。另外还有:中药材种植;药材种苗培植;纸箱生产、销售;计算机软件开发;设计、制作、发布、代理国内各类广告；建筑材料、机械设备、五金交电及电子产品、化工产品、金属材料、文体办公用品、百货的批发、零售。(以上项目国家有专项规定的除外)

　　可以看出，仁和制药经过一系列的重组，目前正朝着多元化的发展。虽然其的主业仍是以制药为主，但是它的产品线较丰富，且都有较高的知名度，即使优卡丹面临着市场萎缩，影响应该还是可以处于可控的范围。就如其公告所披露，2011年优卡丹销售额为3.08亿元，占2011年全年销售额的13.95%。因而此次修改说明书对优卡丹的销售影响不大。

　　康芝药业主要以生产儿童药为主，在“尼美舒利事件”发生之前，尼美舒利颗粒占据着营业收入的绝大部分。当尼美舒利事件发生后，遭遇巨大的打击，导致其利润大跌。

　　危机处理对比:

　　事件发生后，仁和制药立刻作出回应，披露最新的数据，并称根据通知要求，做好说明书修改工作，并强调非质量问题。由于其事件严重性较轻，且市场波动不大，即使是5月24日其股价走势呈断崖之势，但最近已开始回升。

　　“尼美舒利事件”发生后，因尼美舒利颗粒占据着康芝主营业收入的大头，一直坚持质量符合标准。却在市场反应巨变的情况下，缺乏相应有效的对策，遭到了市场的多头抛弃，最终导致尼美舒利说明书大改，尼美舒利也被市场、消费者所抛弃。目前，该公司积极拓展儿童药产品群的市场，认真落实开源节流的各项措施，努力提升经营管理效率，已取得了初步的成效，但仍暂处于经营管理整合和业绩恢复阶段的客观情况。虽然公司整体业绩较去年同期下降幅度较大，但是较2011年第三、四季度仍有较大幅度的增长，呈现向上发展的趋势。

　　从以上对比可以看到，仁和版的“尼美舒利事件”难以重演。但并不意味着万事无忧，种种迹象表明，儿童用药监管必将更加严格，这是把双刃剑，如何趋利去弊还需企业从产品入手，加大投入，创新产品，而不仅仅是满足于目前市场的辉煌。

（责任编辑：王小楠）