泽托佐米治疗狼疮性肾炎的新药临床试验申请获国家药监局批准

2月27日，生物制药公司云顶新耀宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准在中国启动zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的2b期PALIZADE试验的新药临床试验（IND）申请。Zetomipzomib（泽托佐米）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。

云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床研究，PALIZADE是一项全球性、安慰剂对照、2b期临床研究，旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib（泽托佐米）在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。云顶新耀于2023年9月获得在大中华区、韩国和东南亚开发和商业化zetomipzomib（泽托佐米）的独家权利。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭。据估计，中国有40至60万狼疮性肾炎患者。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“随着zetomipzomib（泽托佐米）的新药临床试验申请在中国获批，公司目前已有三款肾科药物处于商业化或临床开发阶段。我们十分高兴即将在中国启动PALIZADE临床研究，以尽快造福那些临床需求未被满足的狼疮性肾炎患者。”

Zetomipzomib（泽托佐米）在早前的2期临床研究中获得积极结果，第25周（治疗结束）和第37周（即停药随访第12周）时，具有临床意义的总体肾脏缓解率（ORR）分别为64.7%和88.2%，完全肾脏缓解率（CRR）分别为35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分别较基线平均下降57.0%和83.0%，同时肾小球滤过率估计值（eGFR）在治疗期间保持稳定。研究期间，zetomipzomib（泽托佐米）还表现出良好的安全性和耐受性，且随访期内未发现新的安全性信号。