全球首个复发性心包炎药物在中国获批上市！

12月10日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普（Rilonacept forInjection，商品名：炎朵/ARCALYST）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。

据悉，全球首创新药（First-in-Class）注射用利纳西普，是美国FDA批准适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。此前，注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），已于2024年11月国内获批。

资料显示，心包炎是心包疾病的最常见形式，主要影响心脏周围组织的炎症性心血管疾病，复发性心包炎（RP）是指心包炎症状在4~6周无症状期后因心包反复发炎而复发，是一种会导致患者不断衰弱的罕见心脏疾病。研究显示，在急性心包炎初次发作后，约15%～30%的患者可能会复发，多达50%的患者可能经历不止一次的复发，尤其是曾接受糖皮质激素治疗的患者。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。

既往国内临床没有获批的RP治疗方案，传统治疗手段（非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素）多为对症治疗且伴随诸多副作用，缺乏针对性的靶向药物。随着医学研究的不断深入，IL-1介导的自身炎症反应在RP发作中的关键作用逐渐被认识到。2024年美国梅奥诊所最新发布的《急性和复杂性炎症性心包炎：当代实践指南》也表明，IL-1受体拮抗疗法的发展已改变RP的传统治疗方法，其已成为RP的关键治疗方法。

IL-1拮抗剂注射用利纳西普，是全球首个复发性心包炎药物，每周皮下注射1次，可显著降低心包炎复发风险。2020年，其RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定；2021年3月，其RP适应症获得美国FDA批准上市。

此次注射用利纳西普在中国大陆获批上市，将为国内RP患者带来新的治疗选择，有效改善中国患者的治疗现状。