特泽利尤单抗III期临床研究结果显示，对慢性鼻窦炎伴鼻息肉和重度哮喘有疗效

3月1日，在美国加州圣地亚哥举行的美国过敏、哮喘和免疫学会年会（AAAAI）暨世界变态反应组织（WAO）联合大会上，阿斯利康发布了创新药特泽利尤单抗（Tezepelumab）的两项III期临床研究（WAYPOINT研究和DIRECTION研究）结果，对治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和重度哮喘（SA）显示积极疗效。

我国慢性鼻窦炎发病率约为8%，大约影响中国大陆1.07亿人口，其中慢性鼻窦炎伴鼻息肉占慢性鼻窦炎患者比例为20%~33%。数据显示，即便进行了手术治疗，慢性鼻窦炎伴鼻息肉的复发率仍很高，在术后18个月到4年期间为20%～60%。随着随访时间延长，复发率在12年随访时上升到78.9%，而合并哮喘的患者复发率甚至达到100%，在影响患者个体健康和生活质量的同时，也造成了沉重的社会经济负担。

WAYPOINT研究表明，特泽利尤单抗显著减少了患者后续鼻息肉手术的需求(降幅达98%)，和对系统性糖皮质激素使用的需求，降幅达88%。WAYPOINT 研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示：“许多鼻息肉患者面临着反复手术的风险，以及长期使用各种糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。WAYPOINT研究结果具有重要的临床意义，它表明特泽利尤单抗可显著缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，有可能消除患者未来手术和激素治疗的需求，从而显著减轻鼻息肉患者的疾病负担。”

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国中心负责人何静博士表示：“WAYPOINT研究结果表明特泽利尤单抗为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供了亟需的治疗选择。凭借其全球首创的作用机制，特泽利尤单抗通过靶向作用于炎症级联反应顶端的TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）发挥作用，研究数据进一步证明了该产品可为上皮细胞驱动型炎症性疾病患者的治疗模式带来变革。”

同期公布的III期DIRECTION研究结果显示，特泽利尤单抗可使年哮喘急性发作率显著降低74%，并使患者的肺功能、哮喘控制水平及健康相关生活质量显著改善。

DIRECTION研究的主要研究者、中国工程院院士钟南山院士指出：“DIRECTION研究是立足中国面向亚洲的国际性研究，是重度哮喘治疗在TSLP靶点上的重大突破，同时彰显了中国学者在不断推动重度哮喘研究和临床诊疗方面的贡献及中国在国际学术舞台发挥着越来越大的影响力。特泽利尤单抗通过作用于哮喘炎症反应的顶端靶点，从源头阻断炎症反应。此次临床研究数据振奋人心，我们相信这一创新疗法将惠及更广泛的重度哮喘患者人群，为患者带来更全面的获益。“

据悉，目前全球哮喘患者达3.58亿人，其中重度哮喘患者占 5%~10%。国内流行病学研究显示，我国14岁以上青少年和成人哮喘患病率为 1.24%，其中重度哮喘占 7.1%，重度哮喘是哮喘患者致残、致死的主要原因，也造成了严重的社会经济负担。

目前，特泽利尤单抗在美国、欧盟、日本及全球60多个国家获批用于重度哮喘治疗。在美国和欧盟，它已获准作为一次性预充注射器和自动注射器，供患者自行给药。此外，其治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症正在全球多个地区监管机构审评中。