首个本土一类卵巢癌创新药尼拉帕利上市 创新药物助力提升患者五年生存率

1月13日，卵巢癌重磅新药则乐（尼拉帕利）中国商业上市会在浙江宁波举行，首个本土一类卵巢癌创新药则乐宣布正式上市，与此同时，白求恩公益基金会还同步启动了“白求恩公益关爱女性健康行动之择优乐享—患者援助项目”，帮助更多卵巢癌患者实现规范化治疗。

据公开资料显示，卵巢癌是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌、子宫体癌，列居女性生殖系统癌症的第三位。另有相关数据统计，我国每年约有5.2万名女性被确诊为卵巢癌，死亡约2.25万人。在妇科恶性肿瘤中，由于缺乏早期特异性症状和有效的筛查手段，七成卵巢癌患者在首次确诊时已是晚期，5年生存率仅为39%，5年复发率更是高达70%，被称为“妇癌之王”和“沉默的杀手”。

如何有效提升卵巢癌患者的5年生存率以及生活质量是当前社会关注的热点话题。其实，卵巢癌之所以如此可怕，这也与卵巢所在位置具有一定关联。卵巢在女性的盆腔深部，位于深部的肿瘤早期症状非常不典型，只有肿瘤慢慢从深部侵袭，转移到腹腔其它位置才会有一些典型症状。

在谈及卵巢癌目前的治疗现状时，中国临床肿瘤学会（CSCO）妇科肿瘤专家委员会副主任委员、广西医科大学附属肿瘤医院李力教授指出，卵巢位于盆腔的深处，无法直接窥视，这给卵巢癌的诊断、筛查带来困难。这也是为什么，全球75%以上的卵巢癌患者发现时都已经是晚期，癌细胞已经扩散。而在治疗上，以往卵巢癌的治疗标准是手术和化疗，手术及以铂和紫杉醇为基础的化疗方案使相当部分患者的病情得到缓解，但初始治疗缓解后仍有70%以上的患者会在2~3年内复发，严重影响预后和生活质量。

“化疗在卵巢癌治疗中占有重要作用，但对正常细胞和机体免疫功能等也有一定程度的损伤，可导致机体出现不良反应。患者需经受长期化疗带来的剧烈副作用，生活质量也大打折扣。”李力教授称，晚期卵巢癌患者会出现多次复发的现象，手术以及铂类化疗药可以使得部分患者的病情得到缓解，但绝大部分卵巢癌患者会出现铂敏感、铂耐药的情况，解决这类患者的需求极为重要。

好在近年来，随着以尼拉帕利为代表的PARP抑制剂的研发，逐渐改变了以往中晚期卵巢癌化疗缓解后观察随访，确诊复发后再治疗的模式，也改变了卵巢癌的治疗策略，推动卵巢癌治疗发展为“手术+化疗+维持治疗”的全程管理模式。PARP抑制剂的维持治疗为卵巢癌患者治疗提供了新选择，得到国内外多个指南与共识推荐，并被广泛认可。

据公开资料显示，国际上，尼拉帕利已在多项全球卵巢癌临床研究中都表现出了显著的临床获益，包括用于一线维持治疗的PRIMA研究、铂敏感复发维持治疗的NOVA研究和用于后线卵巢癌治疗的QUADRA研究。基于其临床疗效，尼拉帕利已成为NCCN指南重点推荐的用于维持治疗的PARP抑制剂之一。2019年，中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会《中国卵巢上皮性癌维持治疗专家共识》也推荐尼拉帕利（I / A类）作为铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗方案。

 此外，除了铂敏感复发卵巢癌维持治疗，最近公布的PRIMA临床研究 也显示尼拉帕利作为单药维持治疗可以显著延长一线对铂类应答的卵巢癌患者的无进展生存期。这一研究证明，尼拉帕利成为首个无论生物标记物状态如何都可以显著改善患者无进展生存的PARP抑制剂，从而有望从根本上改变目前国内卵巢癌的治疗方式。

再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡表示，本次上市会后，再鼎将在第一时间打通全国多个城市多家药房的同步供货，而非局限于一二线城市，再鼎希望第一时间让患者在全国各地都可以购买到则乐（尼拉帕利），以此惠及更多患者。

“再鼎自2014年成立以来对原研产品投入巨大，我们计划每年申请一两个原研药临床研究批件。未来，我们也将进一步拓宽研发团队，引入更多高精尖人才，进而推动更多原研药开发，惠及中国患者，”在谈及下一步的举措时，梁怡强调，“中国医药市场前景广阔，我们将继续专注于最前沿药物的研发，我们也期待能够和更多合作伙伴一起提升中国患者药物可及性。” 

据39健康网了解，除了保障药物供应之外，再鼎还将通过慈善援助项目，依照金融分期的方法，缓解患者经济负担，提高患者用药可及性。