埃克替尼的研究结果在Lancet Oncology发表

　　中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士为通讯作者，石远凯教授为第一作者的ICOGEN试验结果2013年6月13日由Lancet Oncology在线发表。

　　ICOGEN试验是采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药物平行对照的研究设计，直接对比埃克替尼和吉非替尼的大型III期临床试验，是全球第一项两个表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）之间的直接对照研究。EGFR-TKI是肿瘤分子靶向治疗的里程碑，是具有EGFR基因突变的晚期非小细胞肺癌患者的有效治疗药物。

　　ICOGEN试验由孙燕院士作为主要研究者（PI），组织全国27家医院共同完成.该试验2009年1月启动，同年11月完成400例接受2/3线治疗的晚期非小细胞肺癌患者的入组。中国医学科学院肿瘤医院共入组了36例患者，是全部参加试验的医院中入组患者最多的单位，中国医学科学院肿瘤医院内科实验室作为本研究的中心实验室，完成了全组患者中提供了肿瘤组织标本的152例患者的EGFR基因突变检测及其相关的分子生物学分析，中国医学科学院肿瘤医院影像诊断科吴宁教授担任独立疗效评价专家委员会的首席专家。

    2010年5月该试验结束，2010年7月埃克替尼获得中国国家食品药品监督管理局下发的新药证书和销售批文。整个研究在保障高水准的同时，在短短2年结束，开创了我国创新药临床试验的先河。研究结果显示，埃克替尼的疗效和安全性与吉非替尼相当或更优，对于EGFR突变患者的治疗效果更为突出。Lancet Oncology的Reviewer一致认为该试验是一个高质量的临床研究（This is a well conducted study）。该研究结果曾于2011年和2012年的美国肿瘤学年会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤年会（ESMO）等学术会议上交流。

　　埃克替尼是我国科学家自主研发的一类新药，是继吉非替尼和厄洛替尼之后全球第三个上市的EGFR-TKI，具有完全的自主知识产权。埃克替尼被国际权威机构Pharma R & D Annural Review 2012收录、获得国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的发明金奖和2012年浙江省科技进步一等奖。2011年8月12日在北京人民大会堂举行的上市会上，时任全国人大常委会桑国卫副委员长和卫生部陈竺部长都对埃克替尼的研发给与了高度评价。

　　ICOGEN试验的研究对象是我国自主研发的新药，在国家“重大新药创制”科技重大专项等科研基金的支持下，从最初研发到上市历时八年时间，其临床试验的设计、实施、管理、统计处理等一系列相关的所有工作都是由中国科学家在中国大陆完成的，是在全球首先被中国药政主管部门批准上市的新药。在ICOGEN试验结果发表的同时，Lancet Oncology配发了长篇述评，高度评价埃克替尼和中国对全球新药研发的贡献。认为埃克替尼是一个完美的案例，它开创了中国抗肿瘤药物研制的先河（icotinib was the perfect test case for kick-starting the Chinese anticancer drug industry）；埃克替尼是中国第一个真正意义上自主研发的抗癌药（China’s first home-grown anticancer drug）；代表了肿瘤领域的一个里程碑（represent a milestone in oncology）”，表明国际社会对中国新药研发工作的认可和肯定。

　　ICOGEN试验在国际顶级学术杂志上发表是我国新药研发历史上具有里程碑意义的重大事件，埃克替尼的上市在我国新药研究和医药卫生系统具有开创性意义，必将载入史册。

　　借此机会，向所有为本研究付出辛勤劳动的相关人员表示诚挚的感谢，向参加本试验的患者和他们的家人表示崇高的敬意！（通讯员 中国医学科学院肿瘤医院 胡兴胜 韩晓红）