“胰岛素贴片”、“口服胰岛素”，汇总糖尿病治疗领域九大新闻报道

　　导读：近日，Endocrine today网站对糖尿病领域的九大新闻报道做了汇总，内容涉及“胰岛素贴片”、“口服胰岛素”、“新药上市申请”等大家可能比较感兴趣的内容，小编进行了整理与各位老师分享。

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　　研究证实“胰岛素贴片（Insulin patch）”于T2DM患者有效

　　胰岛素是部分糖尿病患者降糖的不二选择，但其常规的注射给药方式，会给患者在某些层面带来额外的负担（如惧怕打针、社会压力、日常生活的干扰、生活质量的下降等）。

　　“胰岛素贴片”实际上是一种小型的、可穿戴的餐时胰岛素注射泵（见图1）。研究人员对其与常规的胰岛素笔在有效性和安全性方面的差异进行了评估，本项研究纳入了278名年龄在60岁左右的2型糖尿病（T2DM）患者，参与者被随机分配到常规注射笔组和胰岛素贴片组，在为期48周的时间里，研究人员比较了胰岛素贴片与常规的胰岛素笔在有效性和安全性方面的差异。

　　研究结果表明，两组参与者在血糖控制、不良反应事件（低血糖）、体重变化以及胰岛素使用剂量方面没有显著差异。并且，调研显示胰岛素贴片在受欢迎度方面显著高于注射笔。

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　　“口服胰岛素”的安全性及有效性，经临床IIb研究证实

　　厂家于2019年11月12日发布的新闻稿显示，口服胰岛素——ORMD-0801，在一项涉及269名T2DM患者的IIb期临床研究中表现出显著的降糖有效性以及安全性，此类药物有可能成为首款胶囊剂型的口服胰岛素。

　　这是一项双盲的安慰剂随机对照试验，共纳入血糖控制不佳的T2DM患者269名，这些参与者被随机纳入干预组和安慰剂对照组，12周时，干预组血糖较对照组显著降低了0.54%（P=0.036），并且试验期间，并未观察到与药物相关的严重不良反应，也未观察到体重的明显增加。

　　不过从试验对象不难看出，口服胰岛素的目标使用人群是T2DM患者。

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　　新药申请被美国FDA拒绝，低剂量恩格列净不得用于1型糖尿病

　　美国FDA内分泌和代谢药物资讯委员会以14票反对、2票赞成，拒绝了厂家有关低剂量（2.5mg）恩格列净作为成年T1DM患者，胰岛素以外的口服降糖用药申请。

　　究其原因，委员会成员认为，2.5mg剂量的恩格列净带来的降糖获益较低，并且有关糖尿病酮症酸中毒事件的评估证据不足。简而言之，目前缺乏足够的数据支持此种剂量的恩格列净在T1DM患者中的有效性和安全性。

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　　对于新诊断T2DM，初始选择联合用药意义更大

　　2019年10月，在美国芝加哥举行的心脏代谢健康大会上，来自德州大学西南医学中心的Rosenstock教授认为，对于新诊断的T2DM患者来说，与其循规蹈矩的遵循现行指南中提及的“首选二甲双胍单药治疗，如几个月后，血糖仍然不能得到有效控制，考虑联合其他药物治疗”的用药方案，不如直接将二甲双胍联合SGLT-2i或GLP-1RA或DPP-4i作为初始治疗方案。Rosenstock教授认为这些新型降糖药物经研究证实，具有多重额外获益，与二甲双胍联合作为初始治疗方案是有意义的。

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　　首款口服GLP-1受体激动剂获美国FDA批准上市

　　相比于短效的注射型降糖药物，长效GLP-1RA每周仅需要注射1次的使用方法减少了患者的用药痛苦，提高了用药依从性。但是，广大糖尿病患者还是期盼着口服剂型的早日出现。

　　终于，2019年9月20日，美国FDA官方网站发布消息称，索马鲁肽口服制剂（片剂）已被正式批准用于辅助饮食控制和运动以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。同时，这也是首个可在美国境内使用的非注射型胰高血糖素样肽-1受体激动剂，对于患者来说无疑是个好消息。

　　同时，FDA还和大家分享了口服索马鲁肽的一些使用注意：本品应空腹使用，即在每天的第一次进食，包括使用其他药物前至少30分钟使用，并且饮水量应不超过4盎司（约113g）。由于此类药物会导致胃排空延迟，因此在使用前，医生应与患者做好沟通，如患者同时使用其他药物，应评估胃排空延迟对药物吸收造成的影响。同时医务人员应提醒患者，使用此药可能出现的常见副作用，如恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良和便秘。

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　　美国FDA拒绝索格列净用于治疗1型糖尿病的申请

　　与达格列净、恩格列净等SGLT-2i不同，提交申请的索格列净（sotagliflozin）是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1（SGLT-1）和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）的双效抑制剂。其中，SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。

　　与上文提及的恩格列净被拒类似，索格列净被FDA拒绝批准用于T1DM治疗的原因是：与单用胰岛素相比，此类药物联用胰岛素治疗时的可能令糖尿病酮症酸中毒风险增加。

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　　美国FDA授予个性化胰岛素泵系统“突破性设备认证”

　　“个性化胰岛素泵系统”主要用于胰岛素的自动输送。厂家认为，这种个性化的闭环技术能够以一种实时、更强适应性的方式来实现胰岛素自动输送，同时还能为患者提供独特的预测诊断，能够极大地简化糖尿病管理操作。

　　FDA授予其“突破性设备认证”，一方面说明这种设备具有巨大潜力，另一方面也为设备的开发和临床试验认证的提供了优先审批权。

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　　用于严重低血糖治疗的首款鼻腔给药胰高血糖素粉获FDA批准

　　低血糖是糖尿病患者常见的并发症，而严重低血糖更是可能危及生命，既往严重低血糖患者需尽快接受胰高血糖素注射治疗，显然这种方法对于某些患者来说不容易获得。

　　2019年7月，美国FDA批准了首款鼻腔给药的胰高血糖素粉，研究证实这种鼻腔给药的胰高血糖素粉对于严重低血糖的治疗可以起到良好作用，并且给药方式相对注射更为简便、易操作。

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　　POINEER 8研究：胰岛素联合口服索马鲁肽，显著降低血糖控制不佳T2DM患者的HbA1c和体重

　　2019年10月，PIONEER 8研究结果于Diabetes Care在线发表。这是一项为期52周的双盲试验。使用胰岛素治疗但血糖控制不佳（使用/未使用二甲双胍）的731名T2DM患者，被随机分为4组，分别为3mg口服索马鲁肽组（N=184）、7mg口服索马鲁肽组（N=182）、14mg口服索马鲁肽组（N=181）和安慰剂组（N=184），研究终点为26周及52周时，HbA1c和体重的变化。

　　结果表明，在26周及52周时，3组口服索马鲁肽组在HbA1c及体重降低方面均显著优于安慰剂组。