洪明晃：临床研究GCP管理并非“一帆风顺”

　　伴随着医学研究和制药工业的发展逐步形成的药品临床试验管理规范（GCP），对于临床研究开发过程中出现的重要的临床安全性信息，协调收集方法及在必要时采取措施是十分重要的。在这一领域采用公认统一的定义、术语和程序，才能保证达到GCP标准。

　　在11月7日的中华医学会糖尿病学分会第十八次全国学术会议“循证医学与新药研发”的专题研讨会中，中山大学肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构主任洪明晃对“临床研究GCP管理”的话题进行了相关介绍。

　　临床医生做临床研究是永恒的主题

　　洪明晃主任指出，所谓的“临床研究”，指的就是三个事“做临床研究好，做好的临床研究，做好临床研究”，但做好这三件事并非易事。

　　做研究和教学是兴趣使然还是使命或晋升所迫？繁忙的临床工作常常成为舒缓压力﹑逃避写文章﹑逃避思考的借口。但是一般认为，一个医生善于思考总结，理论上应该优于不思考不总结不发表文章。发表文章，要阅读大量文献，这本身就是一个提高的过程。

　　对此，洪明晃主任表示，临床医生做临床研究是永恒的主题，临床试验是临床决策的最好证据来源，临床诊治指南、规范，也需要临床研究的结果。

　　临床研究的开展并非“一帆风顺”

　　然而，在现实中临床研究的开展并非一帆风顺，与政策、经费、合作、质量四大因素相关。目前临床研究“逆转化”现象严重，转化医学中心“只见大楼，不见转化”，国家促进鼓励少之又少。洪明晃建议，解决的方法在于鼓励临床与基础合作，同时促管并举，卫计委出台的《临床研究项目管理办法》就是一个很好的管理实例。

　　洪明晃主任表示，做好的临床研究应具备五大要点，即“目的明确、干预先进、设计优良、伦理至上、患者获益”。专家进一步解释道，五大要点就是要能真正解决临床问题，有所创新或改进，让临床医生与统计专家共同合作，选择最佳方案，从而保障受试者的权益。

　　此外，在药物研究中要注意安全性问题，通过样本估计、统计方法、质量管理、研究结论的依据作指标，慎用“中间结果”或“替代指标”。研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表，数据与原始文件一致，避免随意更改。