检验中的不精密度的估计

　　医院实验室对病人标本检测时，由于该行业的沿袭特点，一直是对每份标本只作一次检测发出报告。这也是为什么国际上将不精密度性能列为实验方法、仪器或试剂盒分析性能的第一位的原因。检测结果必须具重现性，也即有良好的精密度。

　　对某样品作多次重复测定，均值是这组测定值的平均水平。标准差s是各重复测定值对于均值的离散程度指标。标准差大小反映了该检测系统的不精密度水平。影响标准差大小的因素很多。因此表示检测系统的不精密度时，应在使用什么样品，在什么分析物浓度下，作精密度估计的实验周期多长等的条件下才具有意义。现今应使用真正的病人标本，其内含分析物含量浓度在医学决定水平时，并且综合各类测定周期条件去评估检测系统的不精密度。

　　长期来，国内往往将不精密度分为批内、批间和天间的水平。在实际使用中临床只关心的是检测系统总的不精密度。

　　自20世纪90年代起，国际上推荐使用总不精密度，并且为了更好地检出不稳定的误差，已明确提出检测系统的批内标准差s或变异系数CV应为美国的临床实验室室间质量评估允许误差(CLIA’88)的四分之一，天间标准差s或变异系数CV应为该允许误差的三分之一。达到这样要求的检测系统，可认为它的随机误差属于可接受的低水平。

　　一、重复性实验基本要求

　　精密度评价最普及的是对稳定的样品作多次测定，求这些重复测定值的均值 和标准差s，以及变异系数CV。重复次数一般要求20次。若在一批内的重复测定，这是批内不精密度;若每天做1次，连做1个月，这是对检测系统天间不精密度的观察。进行精密度实验要注意以下几点：

　　1.样品基本要求 做重复检测的样品一定要稳定;它的基体组成应尽可能相似于实际检测的患者标本;样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处。有可能的话，做2个水平的精密度实验。

　　2.样品稳定 采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定，要严格控制冻融、混匀的操作。

　　3.冻干控制品的使用 若每天复溶冻干控制品作实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量、开瓶的小心谨慎、加液的准确性、使冻干块浸润并复溶的时间、以及混匀的操作手法等等。

　　4.收集实验数据 计算均值和标准差，变异系数。从允许误差表中查阅评价的该项目允许误差范围。小于或等于判断限的，检测系统的不精密度属可接受;大于判断限的表示不精密度不符要求。

　　二、精密度实验示例

　　统计归纳表

　　控制品水平中高

　　检测周期批内天间批内天间

　　重复次数(n)20202020

　　均值( ，mmol/L)7.097.1410.9611.00

　　标准差(s, mmol/L)0.160.230.260.35

　　变异系数 (CV, %)2.263.222.343.23

　　允许误差EA ( %)10%

　　判断指标(%)

　　1/4 EA

　　2.5%1/3 EA

　　3.3%1/4 EA

　　2.5%1/3 EA

　　3.3%

　　判断结论2.26%<2.5%

　　符合要求3.22%<3.3%

　　符合要求2.34%<2.5%

　　符合要求3.23%<3.3%

　　符合要求

　　2、双份检测差异的标准差：有些检验项目平时送检的标本很少，或者标本很难保存;也没有合适的控制品。无法按照上例的模式进行精密度评价。双份检测差异的方法可以大致上了解它们的精密度性能。

（实习编辑：陈战锋）