随机对照试验肯定了90Y-树脂微球的放射性栓塞术的临床疗效和安全性

　　-- III 期随机对照试验肯定了采用 90Y-树脂微球的放射性栓塞术对化疗失败的不可切除的结直肠癌肝转移患者的临床疗效和安全性

　　布鲁塞尔2010年8月20日电 /美通社亚洲/ -- 刊登在著名的《临床肿瘤杂志》(Journal of Clinical Oncology) 上的一项 III 期随机对照试验的最终结果显示，利用放射性栓塞术这种创新技术来治疗不可切除的结直肠癌肝转移患者(所有常规化疗方案均告失败)，可将患者的无进展生存期延长一倍多的时间。

　　该前瞻性随机试验将长期注射5-氟尿嘧啶 (5FU) 这种化学疗法与同种化学疗法加采用 90Y-树脂微球的放射性栓塞术，即大家熟悉的选择性体内放射疗法 (SIRT) 的联合疗法 (SIR-Spheres，由澳大利亚悉尼的 Sirtex Medical 开发) 进行了对比，旨在评估这项联合疗法对结直肠癌肝转移患者的疗效和安全性。这项试验由比利时三家大学医院参与完成。(2)

　　该试验招募了46名患者，所有常规疗法在这些人身上都告失败。只接受 5FU 疗法的患者的中位肝转移进展时间(这项研究的主要终点)为2.1个月，而同时接受 5FU 和放射性栓塞术的患者的为5.5个月。接受 5FU 加放射性栓塞术联合疗法的患者的肿瘤恶化风险要比只接受 5FU 疗法的患者的低62%(危险比：0.38，p=0.003)。肿瘤向全身其它地方扩散的时间也得到显著延长，5FU 对照组的中位时间为2.1个月，而 5FU/放射性栓塞术组患者的为4.5个月(危险比：0.51;p=0.03)。对接受放射性栓塞术加 5FU 联合疗法的患者的肝转移控制水平也大大增强了，从35%上升到85%(p=0.001)。在只接受 5FU 疗法的对照组中，产生严重副作用的患者要比放射性栓塞术加 5FU 联合疗法组中的多(26% vs.5%，p=0.10)。

　　显示患者总生存率差异的能力因为研究中的伦理设计而有所减弱，这是因为只接受 5FU 疗法的患者一旦病情出现恶化，他们将要被重新给予评估，如果条件允许，他们还将单独接受放射性栓塞术治疗。对照组中有十名患者后期接受了放射性栓塞术，6名患者则接受进一步的化疗，放射性栓塞术加 5FU 组也有9名患者接受了后续化疗。只接受 5FU 疗法的患者的中位总生存期为7.3个月，而同时接受放射性栓塞术和 5FU 疗法的患者的为10.0个月，从统计学上来说，差异并不明显。

　　比利时布鲁塞尔 Institut Jules Bordet 肠胃病学部门负责人 Alain Hendlisz 博士表示：“采用 90Y-树脂微球的放射性栓塞术加 5FU 化疗的联合疗法具有很好的耐药性，与只接受 5FU 疗法相比，它大大提高了对患者的疗效。这项随机对照试验的结果提供了一级证据，表明采用 90Y-树脂微球的放射性栓塞术对那些化疗不起作用的结直肠癌肝转移患者来说是一种有效的治疗方案。”

　　大型国际随机对照试验目前正在对采用 90Y-树脂微球的放射性栓塞术加一线化疗的联合疗法以及只采用化学疗法对结直肠癌肝转移患者治疗的有效性进行评估，以说明这种联合疗法是否应被用于肝癌的早期干预。

　　References and notes

　　1. Hendlisz A, Van den Eynde M, Peeters M et al. Phase III trial

　　comparing protracted intravenous fluorouracil infusion alone or with

　　yttrium-90 resin microspheres radioembolization for liver-limited

　　metastatic colorectal cancer refractory to standard chemotherapy.

　　Journal of Clinical Oncology 2010; 28: 3687-3694.

　　2. The clinical trial was conducted at the following hospitals:

　　- Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium

　　- Universitair Ziekenhuis Gent, Gent, Belgium

　　- University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium

（实习编辑：廖志伟）