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取消关注今年3月底,美国FDA批准授权第四针加强针注射后,和美国疾病控制和预防中心(CDC)一起为50岁及以上人群再次进行广泛接种。两个权威机构之所以做出这个决定,是有临床试验数据支撑的。2021年12月21日,以色列争当全球“疫苗接种先锋”,对60岁以上人群及医务人员等开放第四针新冠疫苗接种,参与该试验的医务人员均在2021年8月20日前完成了第三针注射。数据表明,在第四针注射后的一周,这些医务人员体内的抗体增加了5倍。
此后,以色列于2022的1月4日启动了面向高危人群开放第四次新冠疫苗的接种计划,包括年龄为60岁以上的老年人及免疫缺陷人群,注射的疫苗为辉瑞BN162b2疫苗。
4月13日,以色列研究人员在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表了一篇名为Fourth Dose of BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting的文章,研究发现,以色列研究人员在对老年人接种“第四针”新冠疫苗效果的观察中,发现在奥密克戎流行期,接种了第四针新冠疫苗的人,抵抗病毒的能力显著强于只打过三针疫苗的同龄人。
为了评估第四剂 BNT162b2 疫苗在预防 Covid-19 相关结果方面的早期有效性,我们分析了以色列最大的医疗保健组织在 2022 年 1 月 3 日至 2 月 18 日记录的数据。我们评估了相对有效性 在 60 岁或以上的人群中,与至少提前 4 个月接种的第三剂相比,接种第四剂疫苗的比例。 我们比较了接受第四剂的人与未接受第四剂的人的结果,在多个社会人口学和临床变量方面分别匹配这两组人。 使用参数泊松回归进行敏感性分析。
这项研究的数据基于以色列在奥密克戎病毒肆虐时期,即1月3日至2月18日,参与该研究的志愿者是258994名合格的接种者,研究人员对接种过四针与只接种了三针的两组人员进行了各项对比,两组参试人员的平均年龄均为72岁。
初步分析包括 182,122 对配对样本。结果显示估计第四次接种后第 7 至 30 天周期内:对针对PCR确认的 SARS-CoV-2 感染的相对有效性为 45%(95% CI,44 至 47),有症状感染比例降低了55%(95 % CI,53 至 58);新冠相关的住院率下降了68%(95% CI,59 至 74);重症率下降了62%(95% CI,50 至 74),以及新冠相关的死亡率下降了74%(95% CI,50 至 90)。
第四次给药后第 14 至 30 天周期内,新冠阳性比例降低了 52%(95% CI,49 至 54);有症状感染比例降低了61%(95% CI,58 至 64)、新冠相关的住院率下降了72%(95% CI,63 至 79)、重症率下降了64 %(95% CI,48 至 77)和 新冠相关的死亡率下降了76%(95% CI,48 至 91)。
在第四剂疫苗接种后的第 7 至 30 天周期内,与 Covid-19 相关的住院治疗的绝对风险差异(三剂与四剂)分别为每 100,000 人 180.1 例(95% CI,142.8 至 211.9)和 68.8 例每 100,000 人 (95% CI, 48.5 至 91.9) 的重症 Covid-19。在敏感性分析中,对记录感染的相对有效性的估计与主要分析中的相似。
随着时间推移,疫苗效果变化趋势。
这些曲线主要在第四剂疫苗接种后的第 7 天左右开始。 在四剂组感染风险较低的初始短暂时期后,到第 5 天和第 6 天时,组之间的差异非常小(图 3A)。 第 7 天后,相对有效性逐渐增加,直到第 14 天达到约 50% 的稳定估计值。
这项研究中用于比较的参考基线是至少 4 个月接受的第三剂 BNT162b2,而不是其他潜在的基线,例如两剂 BNT162b2 或不接种疫苗,主要原因有两个。 首先,由于以色列多次接种疫苗活动的广泛性和成功性,60 岁或以上接种过两剂或更少疫苗且尚未接种过 Covid-19 的人很少。其次,尽管有证据支持第三剂疫苗的有效性,包括对 omicron 变体的有效性,越来越多的证据表明,随着时间的推移,第三剂疫苗的免疫保护随着时间的推移而减弱。因此,面对大流行浪潮,尤其在 omicron 变体的推动下,有必要准确评估第四剂疫苗在候选接种者(即已经接种第三剂的人)中的益处。
结果表明,与第 3 剂 BNT162b2 疫苗相比,第四剂 BNT162b2 疫苗增加了对新冠病毒感染率(PCR确诊)、有症状的 Covid-19、Covid-19 相关住院、严重 Covid-19 和 Covid-19 相关死亡的保护。 总之,第四剂 BNT162b2 疫苗可有效降低至少 4 个月前接种第三剂的老人发生 Covid-19 相关结果的短期风险。
原始出处:
Magen O, Waxman JG, Makov-Assif M, Vered R, Dicker D, Hernán MA, Lipsitch M, Reis BY, Balicer RD, Dagan N. Fourth Dose of BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting.N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1603-1614
主任医师
首都医科大学附属北京同仁医院 针灸科
主任医师
济南市中医医院 儿科
副主任医师
中国医学科学院肿瘤医院 乳腺外科
副主任医师
上海中医药大学附属曙光医院(东院) 神经内科
主任医师
北京大学人民医院 计划生育与生殖医学科
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