治疗银屑病，安进Otezla三期临床试验达到主要终点

文 | 李汤姆

面对百时美施贵宝的竞争，安进旗下的炎症药物Otezla正加紧巩固其在银屑病领域的地位。日前，安进公司3期Discreet研究的结果显示，Otezla治疗中至重度生殖器银屑病和中至重度斑块银屑病的疗效优于安慰剂。试验也达到了次要终点，在瘙痒测量、生活质量等方面表现出了显著意义的改善。

与此同时，安进公司还在今年2月提交了口服药物Otezla的补充新药申请（sNDA），该公司寻求将Otezla的适应症范围扩大至治疗适合接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块状银屑病（牛皮癣）成人患者。目前，Otezla正在等待美国FDA预计于12月发布对于该药物的监管决定，如果获得批准将为该疗法新增150万患者并打开新的市场。该药物此前已被批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病、银屑病关节炎和白塞病。

美国国家银屑病基金会称，全球约有1.25亿人患有银屑病，占总人口的2%至3%。这意味着全世界大约有7500万人患有生殖器牛皮癣。安进公司研发执行副总裁David Reese医学博士在一份新闻稿中表示，生殖器牛皮癣是一种具有高度污名化的疾病，可能影响多达63%的牛皮癣患者。治疗通常采用局部治疗的形式，但许多患者仍然很难控制自己的病情，这促使临床上有需求对该类患者进行系统治疗。

安进公司的Discreet试验使用了改良sPGA-G评估做为试验的主要终点，该评估追踪生殖器银屑病的严重程度。安进表示，与安慰剂相比，每天两次服用30mg剂量Otezla的患者在sPGA-G反应方面取得了有临床意义和统计学意义的显著改善。该药还达到了所有次要终点，包括导致生殖器牛皮癣瘙痒、受影响的体表面积、生活质量等指标出现了有意义和显著改善。

Discreet三期研究共招募了289名患者Otezla或安慰剂。在研究的前16周，患者随机接受每日两次的Otezla或安慰剂。在这部分研究结束后，患者会继续治疗直到第32周。安进表示，这项研究正在进行中，预计将在2022年上半年结束。安进表示将在即将召开的医学会议上展示其为期16周的数据成果。

新的试验数据使得Otezla有机会再次获得银屑病群体的认可。安进于2019年以134亿美元从Celgene手中收购了Otezla，而安进的竞争对手百时美施贵宝旗下的TYK2抑制剂deucravacitinib预计将在2022年下半年推出。

然而，瑞穗分析师Salim Syed最近在一份投资者报告中警告称，Otezla未来的发展可能处于危险之中。Syed预测，2025年该药物的销售额将达到20亿美元，远低于30亿美元左右的普遍预期。Otezla未来的主要威胁可能主要来自百时美施贵宝的deucravacitinib，去年11月，在一项针对中度至重度斑块型银屑病患者的3期POETYK PSO-1关键临床试验中，百时美施贵宝deucravacitinib的疗效超过了Otezla。

研究结果证实，与安慰剂相比，接受每天一次6mg剂量deucravacitinib治疗16周后，更多患者达到银屑病面积和严重程度指数改善至少75%，患者皮损减轻达到sPGA 0/1。次要终点的评估结果显示，与Otezla相比，在第16周，经deucravacitinib 治疗后达到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例优于Otezla。

根据安进上个月公布的数据显示，2021年第三季度Otezla的销售额增长了13%，达到6.09亿美元。

参考来源：Amgen's Otezla notches win in genital psoriasis， snagging possible edge against forthcoming BMS rival