瑞吡司特原料、片、胶囊、颗粒

　　项目名称  瑞吡司特原料、片、胶囊、颗粒

　　申报类别  化药3.1类

　　申报剂型  原料、片、胶囊、颗粒（儿童用）

　　专利与保护情况

　　经查询，本品不存在专利及行政保护方面的申报限制。

　　项目描述

　　【药理作用】本品是一种新型口服抗变态反应药，属于炎症介质受体阻释剂。它通过抑制组胺、过敏性慢反应物质等介质的释放，直接阻断过敏反应环节而发挥疗效，其作用优于同类药色甘酸钠和曲尼司特。

　　【适应症】预防和治疗成人及儿童轻、中度哮喘。

　　【规格】片剂、胶囊：150mg；颗粒：50mg：5g(10%)

　　【用法用量】成人口服片剂和胶囊，一次150mg，一天2次，晨起及睡前服用。儿童口服颗粒剂，一天剂量为8mg/kg，分2次给药，晨起及睡前服用。

　　品种概述

　　该药在日本首次上市，其片剂上市时间为1987年，儿童用颗粒剂上市时间为1990年。

　　在日本141家医疗单位，总计529例支气管哮喘成人患者参加了本品的双盲对照临床试验和开放性试验，结果表明本品治疗支气管哮喘成人患者的临床总有效率为 64.7％。在日本61家医疗单位，总计256例支气管哮喘儿童患者参加了本品的双盲对照临床试验和开放性试验，结果表明本品治疗支气管哮喘儿童患者的临床总有效率为86.7％。在日本39家医疗单位，221例支气管哮喘儿童患者参加的本品、曲尼司特的对照研究表明，本品组和曲尼司特组的临床总有效率分别为85.4％，79.6％（P<0.01），本品组的哮喘症状改善率为85.4％，曲尼司特组为77.7％（P<0.01）。

　　此外，由于本品能有效预防季节性哮喘的发作，因此日本上市说明书中还推荐季节性哮喘患者在易发季节前半月开始用药，并最好持续用药到易发季节结束。

　　在有记录的20887例患者服用本品的报告中，只有197例(0.94％)患者出现了共计264种不良反应(包括异常临床化验值)。主要表现为恶心(0.14％)、皮疹(0.11％)、腹痛(0.10％)、胃部不适(0.06％)等。未见严重不良反应报道。

　　市场情况

　　据WHO的有关统计资料显示，全球现有哮喘病人2.75亿人，特别是儿童患者在不断增加。近10年，哮喘症的发病率和死亡率呈上升势态。中国哮喘病发病率为0.5%～2.0%，而儿童发病率则高达3-5%，哮喘病患者约为13,000,000人，治疗哮喘药物的市场规模已经达到24亿元，并且由于中国的环境问题、吸烟问题、人口老龄化问题直接导致今后十年中国哮喘发病率和哮喘发病人数的持续性增长。哮喘病防治和新药的研究现已在世界范围内受到广泛关注。全球平喘药市场总销售额估计在每年35亿美元左右，近几年的平均增长率为14%，远远超过世界心血管药物市场6%的平均年增长率；其中，抗炎药占30%的市场份额，支气管扩张药占33%的市场份额。据分析报告预测，2009年哮喘治疗药品市场为90亿美元。报告指出，哮喘现已成为全球的流行疾病，并且患者数量还将继续扩大。

　　主要竞争品种价格信息

　　1）孟鲁司特片：市场零售价5mg×5片，65.6元；10mg×5片，70.7元。成人每日用药单价约14元，儿童每日用药单价约13元。

　　2）色甘酸钠喷雾剂：市场零售价19.97g:0.7g，29.9元。每日用药单价约0.45-1.2元。

　　3）曲尼司特胶囊：0.1g×24粒，33元。每日用药单价约4元。

　　国内目前为止有1家申报。

　　单位名称：济南维瑞特医药技术开发有限公司

（实习编辑：秦珍）