NEJM：左炔诺孕酮宫内节育器vs.铜宫内节育器

全世界都是用各种紧急避孕方法来降低无保护的性交后的怀孕风险。 在美国，食品药品监督管理局（FDA）仅批准了两种紧急避孕方法：口服左炔诺孕酮和口服醋酸乌利司他。 尽管铜宫内节育器（IUD）未获FDA批准用于紧急避孕，但大量的观察证据支持该宫内节育器非常有效，仅在不到0.1％的病例中未能成功预防怀孕，比子宫内膜异位症的发生率还要低一个数量级。 然而，选择长期避孕的宫内节育器的人已显示出对左炔诺孕酮宫内节育器的偏爱，这可能是因为相比较铜宫内节育器，左炔诺孕酮宫内节育器减少了月经出血和不适感。

  一项初步的前瞻性队列研究为寻求紧急避孕的人提供了52mg左炔诺孕酮宫内节育器与口服左炔诺孕酮或铜制宫内节育器，显示了用户对左炔诺孕酮宫内节育器的偏爱。尽管在选择左炔诺孕酮宫内节育器和口服左炔诺孕酮的人群中发生紧急避孕失败的风险很高，该组中40％的参与者报告了多次无保护性行为，而61％的人的身体质量指数达到25或更高，但选择左炔诺孕酮疗法的121人中没有因紧急避孕失败而怀孕。这与惰性宫内节育器的有效性的证据一起表明， 左炔诺孕酮宫内节育器对紧急避孕可能有效。 此外，实验室数据支持左炔诺孕酮直接干扰精子运输，精子获能，顶体反应和输卵管运输的潜力。研究人员设计了宫内避孕器随机对照试验，评估为紧急避孕（RAPID EC）试验，以评估左炔诺孕酮52mg宫内避孕器与铜宫内避孕器进行紧急避孕的1个月妊娠风险。 他们选择了一种非劣效性试验设计，因为考虑到早期试验中参与者对左炔诺孕酮宫内节育器的偏爱，确定其对紧急避孕的铜制宫内节育器的非劣效性可能会增加患者的紧急避孕选择。

  这项随机性非劣效性试验是在犹他州的六家诊所进行的，参与者没有意识到小组的任务，在就诊前5天内至少进行了一次无保护性行为后寻求紧急避孕，并同意放置宫内节育器。 我们以1：1的比例随机分配参与者，分别接受52mg左炔诺孕酮宫内节育器或T380A铜IUD。主要结果是宫内节育器插入后1个月尿液妊娠试验阳性。 当无法进行1个月的尿液妊娠试验时，我们使用调查和健康记录数据来确定妊娠状态。 预先规定的非劣质性为2.5个百分点。

  在随机分配接受左炔诺孕酮宫内节育器的355名参与者和被分配接受铜宫内节育器的356名参与者中，分别有317名和321名接受了干预并提供了1个月的结果数据。 其中，左炔诺孕酮组290例，铜制宫内节育器组300例进行了1个月的尿液妊娠试验。 在改良的意向性治疗和按方案分析中，左炔诺孕酮组的妊娠率为317分之一（0.3％; 95％置信区间[CI]，0.01至1.7），铜宫内节育器组的妊娠率则为0（0％; 95％[CI]，0至1.1）; 两项分析的组间绝对差异为0.3个百分点（95％[CI]，-0.9至1.8），左炔诺孕酮宫内节育器对铜宫内节育器的非劣效性相一致。 而第一个月不良事件的发生率，左炔诺孕酮IUD组的参与者为5.2％，铜IUD组的参与者为4.9％。

  实验结果表明，左炔诺孕酮宫内节育器在紧急避孕的有效性方面不逊于铜宫内节育器。